I. Фон
Увогуле, медыцынскія прылады, стэрылізаваныя з аксідам этылену, павінны быць прааналізаваны і ацэнены на рэшткі пасля стэрылізацыі, паколькі колькасць рэшткаў цесна звязана са здароўем тых, хто падвяргаецца медыцынскім прыладам. Этылен аксід - дэпрэсант цэнтральнай нервовай сістэмы. Калі звязацца са скурай, пачырваненне і ацёк хутка ўзнікаюць, праз некалькі гадзін адбываецца пухіра, і паўторнае кантакт можа выклікаць сенсібілізацыю. Плённая вадкасць у вочы можа выклікаць апёкі рагавіцы. У выпадку працяглага ўздзеяння невялікай колькасці відаць сіндром неўрастэніі і расстройствы вегетатыўных нерва. Паведамляецца, што востры пероральный LD50 у пацукоў складае 330 мг/кг, і што аксід этылену можа павялічыць хуткасць аберацый храмасом касцявога мозгу ў мышэй [1]. Больш высокія паказчыкі канцерогеннасці і смяротнасці былі зарэгістраваны ў рабочых, якія падвяргаюцца ўздзеянню аксіду этылену. [2] 2-хларэтанол можа выклікаць скуру эрітемы, калі кантакт са скурай; Гэта можа быць паглынута чрескожно, каб выклікаць атручэнне. Аральнае прыём ужывання можа быць смяротным. Хранічная доўгатэрміновая ўздзеянне можа прывесці да пашкоджання цэнтральнай нервовай сістэмы, сардэчна-сасудзістай сістэмы і лёгкіх. Вынікі ўнутраных і замежных даследаванняў па этыленгліколе згодныя з тым, што ўласная таксічнасць нізкая. Працэс яго абмену рэчываў у арганізме такі ж, як у этанолу, праз метабалізм этанол -дэгідрагеназы і ацэтальдэгід -дэгідрагеназу, асноўнымі прадуктамі з'яўляюцца глиоксальная кіслата, оксаліновая кіслата і малочная кіслата, якія маюць больш высокую таксічнасць. Такім чынам, у шэрагу стандартаў ёсць канкрэтныя патрабаванні да рэшткаў пасля стэрылізацыі пры аксіду этылену. Напрыклад, gb/t 16886.7-2015 "Біялагічная ацэнка медыцынскіх прылад Частка 7: Рэшткі стэрылізацыі этыленавага аксіду", YY0290.8-2008 "Афтальмалагічная оптыка штучная частка, частка 8: Асноўныя патрабаванні" і іншыя стандарты маюць падрабязныя патрабаванні да абмежаванняў на абмежаванні of residues of ethylene oxide and 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 clearly states that when using GB/T 16886.7-2015, it is clearly stated that when 2-chloroethanol exists in medical devices sterilized by ethylene oxide, its maximum allowable residue таксама відавочна абмежаваны. Такім чынам, неабходна ўсебакова прааналізаваць выпрацоўку звычайных рэшткаў (этылен аксід, 2-хлорэтанол, этыленгліколь) з вытворчасці, транспарціроўкі і захоўвання аксіду этылену, вытворчасці медыцынскіх прылад і працэсу стэрылізацыі.
II. Аналіз рэшткаў стэрылізацыі
Працэс вытворчасці этыленавага аксіду дзеліцца на метад хлорагідрыну і метад акіслення. Сярод іх метад хлорагідрыну - гэта метад ранняга выпрацоўкі аксіду этылену. У асноўным ён утрымлівае два працэсы рэакцыі: першы крок: C2H4 + HClo - Ch2Cl - CH2OH; Другі крок: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Працэс рэакцыі Прамежкавы прадукт-2-хларэтанол (CH2CL-CH2OH). З -за адсталай тэхналогіі метаду хлорагідрыну, сур'ёзнае забруджванне навакольнага асяроддзя ў спалучэнні з прадуктам сур'ёзнай карозіі абсталявання, большасць вытворцаў былі ліквідаваны [4]. Метад акіслення [3] дзеліцца на метады паветра і кіслароду. У адпаведнасці з рознай чысцінёй кіслароду, вытворчасць асноўнага змяшчае два працэсы рэакцыі: першы крок: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Другі крок: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. У цяперашні час прамысловая вытворчасць этыленавага аксіду ў цяперашні час прамысловая вытворчасць аксіду этылену ў асноўным прымае працэс прамога акіслення этылену срэбрам у якасці каталізатара. Такім чынам, вытворчы працэс аксіду этылену з'яўляецца фактарам, які вызначае ацэнку 2-хлорэтанолу пасля стэрылізацыі.
Звяртаючыся да адпаведных палажэнняў у стандарце GB/T 16886.7-2015 для выканання пацверджання і развіцця працэсу стэрылізацыі этыленавага аксіду, у адпаведнасці з фізіка-хімічнымі ўласцівасцямі аксіду этылену, большасць рэшткаў існуюць у першапачатковым выглядзе пасля стэрылізацыі. Фактары, якія ўплываюць на колькасць рэшткаў, у асноўным ўключаюць адсорбцыю аксіду этылену медыцынскімі прыладамі, упаковачных матэрыялаў і таўшчыні, тэмпературы і вільготнасці да і пасля стэрылізацыі, час дзеяння стэрылізацыі і час дазволу, умовы захоўвання і г.д., а прыведзеныя вышэй фактары вызначаюць уцёкі ўцёкі Здольнасць аксіду этылену. У літаратуры паведамлялася, што канцэнтрацыя стэрылізацыі этыленавага аксіду звычайна выбіраецца як 300-1000mg.l-1. Каэфіцыенты страты этыленавага аксіду падчас стэрылізацыі ў асноўным ўключаюць: адсорбцыю медыцынскіх прылад, гідроліз пры пэўных умовах вільготнасці і гэтак далей. Канцэнтрацыя 500-600 мг.l-1 адносна эканамічная і эфектыўная, зніжаючы спажыванне аксіду этылену і рэшткі на стэрылізаваных прадметах, эканоміўшы кошт стэрылізацыі.
Хлор мае шырокі спектр прыкладанняў у хімічнай прамысловасці, многія прадукты цесна звязаны з намі. Яго можна выкарыстоўваць у якасці прамежкавага, напрыклад, вінілхларыду, альбо як канчатковы прадукт, напрыклад, адбельвальнік. У той жа час хлор таксама існуе ў паветры, вадзе і іншых умовах, шкоду чалавечаму арганізму таксама відавочная. Такім чынам, калі адпаведныя медыцынскія прылады стэрылізуюцца этыленавай аксіду, варта ўлічваць комплексны аналіз вытворчасці, стэрылізацыі, захоўвання і іншых аспектаў прадукту, і павінны быць прыняты мэтавыя меры для кантролю рэшткавай колькасці 2-хларэтанолу.
У літаратуры паведамлялася, што ўтрыманне 2-хларэтанолу дасягнула амаль 150 мкг/штук пасля 72 гадзін дазволу патча, стэрылізаванага этыленавага аксіду, і са спасылкай на кароткатэрміновыя кантактныя прылады, прадугледжаныя прылады, прадугледжаны У стандарце GB/T16886.7-2015 сярэдняя сутачная доза 2-хлорэтанолу для пацыента не павінна быць больш за 9 мг, а яе рэшткавая колькасць значна ніжэй, чым абмежаванае значэнне ў стандарце.
Даследаванне [7] вымерала рэшткі аксіду этылену і 2-хлорэтанолу ў трох тыпах шво, а вынікі этыленавага аксіду былі не выяўленымі, а 2-хлорээтанол складаў 53,7 мкг. . YY 0167-2005 прадугледжвае мяжу выяўлення аксіду этылену для непаглушаных хірургічных швоў, і няма ўмовы для 2-хлорэтанолу. Швы маюць патэнцыял для вялікай колькасці прамысловай вады ў вытворчым працэсе. Чатыры катэгорыі якасці вады нашай грунтавай вады дастасавальныя да агульнай зоны абароны прамысловасці і непрадукцыйнага кантакту з чалавечым цела . Яго асноўным актыўным інгрэдыентам з'яўляецца кальцыя гіпахларыт, які ўтвараецца пры праходжанні хлору газу праз вапняк. Гіпахларыт кальцыя лёгка дэградуецца ў паветры, галоўнай формулай рэакцыі з'яўляецца: CA (CLO) 2+CO2+H2O - CACO3+2HCLO. Гіпахларыт лёгка раскладаецца на саляную кіслату і ваду пад святлом, асноўнай формулай рэакцыі з'яўляецца: 2HCLO+Light - 2HCl+O2. 2HCL+O2.CHLORINE Негатыўныя іёны лёгка адсарбуюцца ў швах, а пры пэўных слаба кіслых або шчолачных умовах этылен-аксід адкрывае кольца з ім для атрымання 2-хлорээтанолу.
У літаратуры паведамлялася, што рэшткавы 2-хлорэтанол на ўзорах ВГД быў здабыты ультрагукавым экстракцыяй з ацэтонам і вызначаецца газавай храматаграфічнай спектраметрыяй, але яна не была выяўлена. Частка 8: Асноўныя патрабаванні ”абвяшчае, што рэшткавая колькасць 2-хларэтанолу на ІОЛ не павінна быць больш за 2,0 мкг у дзень на лінзу, і што агульная колькасць кожнай лінзы не павінна быць больш за 5,0 ГБ/Т16886. 7-2015 Стандарт згадвае, што вочная таксічнасць, выкліканая рэшткамі 2-хлорэтанолу, у 4 разы вышэй, чым выклікана тым жа ўзроўнем аксіду этылену.
Такім чынам, пры ацэнцы рэшткаў медыцынскіх прылад пасля стэрылізацыі этыленавага аксіду, аксіду этылену і 2-хларэтанолу варта арыентавацца, але іх рэшткі таксама павінны быць прааналізаваны ўсебакова ў залежнасці ад рэальнай сітуацыі.
Падчас стэрылізацыі медыцынскіх прылад некаторыя сыравіны для медыцынскіх прылад з аднаразовым выкарыстаннем або ўпаковачных матэрыялаў ўключаюць полівінілхларыд (ПВХ), а таксама вельмі невялікая колькасць мономера вінілахларыду (VCM) таксама будзе вырабляцца пры раскладанні смалы ПВК Падчас апрацоўкі.GB10010-2009 Медыцынскія мяккія трубы з ПВХ прадугледжваюць, што ўтрыманне VCM не можа перавышаць 1 мкг.г-1. VCM лёгка палімерызуецца пад дзеяннем каталізатараў (перакісаў і г.д.) або святла і цяпла, каб вырабляць полівінілхларыд смалы, у сукупнасці вядомы як вінілахларыд смалы. Вінілхларыд лёгка палімерызуецца пад дзеяннем каталізатара (перакісу і г.д.) або святла і цяпла, каб вырабляць полівінілхларыд, у сукупнасці вядомы як вінілхларыд смалы. Калі полівінілхларыд награваецца вышэй за 100 ° С або падвяргаецца ўздзеянню ультрафіялетавага выпраменьвання, існуе верагоднасць таго, што можа пазбегнуць хларыду вадароду. Затым спалучэнне вадароду хларыду газу і аксіду этылену ўнутры ўпакоўкі прывядзе да пэўнай колькасці 2-хларэтанолу.
Этыленгліколь, устойлівы па прыродзе, не з'яўляецца лятучым. Атам кіслароду ў аксіду этылену нясе дзве адзінокія пары электронаў і валодае моцнай гідрафільнасцю, што палягчае стварэнне этыленгліколя пры суіснаванні з адмоўнымі іёнамі хларыду. Напрыклад: C2H4O + NACL + H2O - CH2CL - CH2OH + NaOH. Гэты працэс слаба просты ў рэактыўным канцы і моцна асноўны ў генератыўным канцы, і частата гэтай рэакцыі нізкая. Больш высокая частата заключаецца ў фарміраванні этыленгліколя з аксіду этылену пры кантакце з вадой: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, а гідратацыя аксіду этылену інгібіруе яго звязванне з свабоднымі негатыўнымі іёнамі хлору.
Калі ў працэсе вытворчасці, стэрылізацыі, захоўвання, транспарціроўкі і выкарыстання медыцынскіх прылад уводзяцца адмоўныя іёны хлору, існуе верагоднасць таго, што аксід этылену будзе рэагаваць з імі, утвараючы 2-хлорэтанол. Паколькі метад хлорагідрыну быў выключаны з вытворчага працэсу, яго прамежкавы прадукт, 2-хлорэтанол, не будзе адбывацца ў метадзе прамога акіслення. Пры вытворчасці медыцынскіх прылад пэўная сыравіна валодае моцнымі адсорбцыйнымі ўласцівасцямі для аксіду этылену і 2-хлорэтанолу, таму кантроль над іх рэшткавымі колькасцямі неабходна ўлічваць пры аналізе іх пасля стэрылізацыі. Акрамя таго, падчас вытворчасці медыцынскіх прылад, сыравіны, дабавак, інгібітараў рэакцыі і г.д. ўтрымліваюць неарганічныя солі ў выглядзе хларыдаў, і пры стэрылізацыі, магчымасць таго, што аксід этылену адкрывае кольца ў кіслых або шчолачных умовах, падвяргаецца SN2 Рэакцыя і спалучаецца з вольнымі адмоўнымі іёнамі хлору для стварэння 2-хларэтанолу неабходна ўлічваць.
У цяперашні час звычайна выкарыстоўваецца метад выяўлення этыленавага аксіду, 2-хлорэтанолу і этыленгліколя-гэта метад газавай фазы. Аксід этылену таксама можа быць выяўлены каларыметрычным метадам з выкарыстаннем зашчымленага чырвонага сульфітавага раствора, але яго недахопам з'яўляецца тое, што на сапраўднасць вынікаў выпрабаванняў ўплывае больш фактараў у эксперыментальных умовах, напрыклад, забеспячэнне пастаяннай тэмпературы 37 ° С у 37 ° С у тары Эксперыментальнае асяроддзе, каб кантраляваць рэакцыю этыленгліколя, і час размяшчэння раствора, які трэба выпрабаваць пасля працэсу развіцця колеру. Такім чынам, пацверджаная метадалагічная праверка (уключаючы дакладнасць, дакладнасць, лінейнасць, адчувальнасць і г.д.) у кваліфікаванай лабараторыі мае эталону для колькаснага выяўлення рэшткаў.
Iii. Разважанні над працэсам агляду
Этылен-аксід, 2-хлорэтанол і этыленгліколь з'яўляюцца распаўсюджанымі рэшткамі пасля стэрылізацыі этыленавага аксіду медыцынскіх прылад. Каб правесці ацэнку рэшткаў, варта ўлічваць увядзенне адпаведных рэчываў у вытворчасць і захоўванне аксіду этылену, вытворчасць і стэрылізацыя медыцынскіх прылад.
Ёсць яшчэ два пытанні, на якія трэба арыентавацца ў рэальнай працы па аглядзе медыцынскіх вырабаў: 1. Ці трэба праводзіць тэставанне рэшткаў 2-хларэтанолу. Пры вытворчасці этыленавага аксіду, калі будзе выкарыстаны традыцыйны метад хлорагідрыну, хоць ачышчэнне, фільтрацыя і іншыя метады будуць прыняты ў вытворчым працэсе, у пэўнай ступені будзе прыняты газ этыленавага аксіду па-ранейшаму будзе ўтрымліваць прамежкавы прадукт 2-хларээтанолу, а яго рэшткавы колькасць рэшткаў і яе рэшткавую колькасць, і яе рэшткавае колькасць варта ацаніць. Калі выкарыстоўваецца метад акіслення, неабходна ўлічваць 2-хлорэтанол, але ў працэсе рэакцыі этыленавага аксіду неабходна ўлічваць рэшткавую колькасць адпаведных інгібітараў, каталізатараў і г.д. Медыцынскія прылады выкарыстоўваюць вялікую колькасць прамысловай вады ў вытворчым працэсе, а пэўная колькасць адмоўных іёнаў гіпахларыту і хлору таксама адсарбаваны ў гатовым прадукце, якія з'яўляюцца прычынамі магчымага прысутнасці 2-хлорээтанолу ў рэштках. Таксама ёсць выпадкі, што сыравіна і ўпакоўка медыцынскіх прылад-гэта неарганічныя солі, якія змяшчаюць элементарны хлор або палімерныя матэрыялы са стабільнай структурай і не проста парушыць сувязь і г.д. Таму неабходна ўсебакова прааналізаваць, ці рызыка развіцця 2-хлоретанолалалалалалала і і г.д. Рэшткі павінны быць правераны для ацэнкі, і калі ёсць дастатковыя доказы, каб паказаць, што ён не будзе ўведзены ў 2-хлорэтанол альбо ніжэйшы за межы выяўлення метаду выяўлення, тэст можа быць ігнаравана, каб кантраляваць рызыку яго. 2. Для аналітычнай ацэнкі рэшткаў этыленгліколя. У параўнанні з аксідам этылену і 2-хлорэтанолом, кантактная таксічнасць рэшткаў этыленгліколя ніжэй, але паколькі выпрацоўка і выкарыстанне этыленавага аксіду таксама будуць падвяргацца ўздзеянню вуглякіслага газу і вады, а этылен аксід і ваду схільныя для атрымання этыленавага глліко, і ў Змест этыленгліколя пасля стэрылізацыі звязаны з чысцінёй аксіду этылену, а таксама звязаны з упакоўкай, вільгаці ў мікраарганізмах, а таксама ў асяроддзі тэмпературы і вільготнасці стэрылізацыі, этыленгліколь варта ўлічваць у адпаведнасці з рэальнымі абставінамі . Ацэнка.
Стандарты - адзін з інструментаў для тэхнічнага агляду медыцынскіх вырабаў, тэхнічны агляд медыцынскіх прылад павінен засяродзіцца на асноўных патрабаваннях бяспекі і эфектыўнасці распрацоўкі і распрацоўкі прадукцыі, вытворчасці, захоўвання, выкарыстання і іншых аспектаў усёабдымнага аналізу фактараў, якія ўплываюць на Бяспека і эфектыўнасць тэорыі і практыкі, заснаваныя на навуцы, на аснове фактаў, а не прамой спасылкі на стандарт, адрываюцца ад рэальнай сітуацыі дызайну, даследаванняў і распрацоўкі прадукцыі, вытворчасці і выкарыстання. Праца па аглядзе павінна больш увагі надаваць сістэму якасці вытворчасці медыцынскіх вырабаў для кантролю адпаведных спасылак, у той жа час на месцы агляду таксама павінна быць "праблема", каб даць поўную гульню ролі "вачэй", каб Палепшыце якасць агляду, мэты навуковага агляду.
Крыніца: Цэнтр тэхнічнага агляду медыцынскіх прылад, Дзяржаўная ўпраўленне па леках (ПДР)
Гангуань клапоціцца пра сваё здароўе.
Глядзіце больш гангуанскі прадукт →https://www.hgcmedical.com/products/
Калі ёсць якія -небудзь патрэбы медыцынскіх спажыўцоў, калі ласка, звяжыцеся з намі.
hongguanmedical@outlook.com
Час паведамлення: 21 верасня 201-2023