Пачынаючы з 18-га Усекітайскага з'езда КПК, Цэнтральны Камітэт КПК з таварышам Сі Цзіньпінам настойваў на тым, каб здароўе людзей было стратэгічна прыярытэтным у развіцці, і зрабіў ахову здароўя людзей важнай мэтай барацьбы партыі за народ. , якая ў поўнай меры прадэманстравала ідэалогію чалавекацэнтрычнага развіцця. Тэхнічны агляд медыцынскіх вырабаў уважліва сочыць за важнай экспазіцыяй Генеральнага сакратара Сі Цзіньпіна аб будаўніцтве здаровага Кітая і духу важных інструкцый па наглядзе за лекамі, прытрымліваецца арыгінала, арыентаванага на чалавека, абароны і ўмацавання грамадскага здароўя. місія, з «чатырма самымі строгімі» патрабаваннямі ў якасці фундаментальнага кіраўніцтва, паглыбіць рэформы і паглыбіць прасоўванне ўсёй працы, дасягнула выдатных вынікаў. Праца дасягнула выдатных вынікаў.
На працягу многіх гадоў Цэнтр тэхнічнага агляду медыцынскіх прыбораў Дзяржаўнай адміністрацыі па леках (далей Цэнтр) прытрымліваўся інавацыйнага развіцця, будаваў і ўдасканальваў сістэму заахвочвання інавацый; садзейнічаць прызямленню буйных нацыянальных праектаў, арыентуючыся на вырашэнне праблемы «шыйкі»; навуковае і эфектыўнае завяршэнне экстранага рэагавання на агляд, каб гарантаваць, што новы вянок прафілактыкі эпідэміі і кантролю і г.д. рэалізаваць шэраг ініцыятыў, ключавыя разнавіднасці Разнавіднасці ажыццяўлення «ранняга ўмяшання, прадпрыемства палітыкі, увесь працэс кіраўніцтва, даследаванняў і агляду сувязі», для прасоўвання фармацэўтычнай прамысловасці, высокага ўзроўню навуковай і тэхналагічнай самастойнасці і самастойнасці, каб эфектыўна задаволіць грамадскасці доступ да тэрміновай патрэбы ў новай зброі і па даступнай цане, а таксама эфектыўна абараняць правы і інтарэсы насельніцтва ў галіне аховы здароўя.
Прытрымлівайцеся інавацыйнага імкнення
Дапамога ў стабільным павышэнні канкурэнтаздольнасці галіны
У дакладзе 20-га Нацыянальнага з'езда КПК падкрэсліваецца, што мы павінны настойваць на інавацыях як на першай рухаючай сіле, глыбока ўкараняць стратэгію развіцця, арыентаваную на інавацыі, адкрываць новыя сферы і новыя шляхі развіцця, пастаянна фармаваць новы імпульс і новыя перавагі; паскорыць рэалізацыю высокага ўзроўню навукова-тэхнічнай самастойнасці і самастойнасці, арыентуючыся на нацыянальныя стратэгічныя патрэбы, сабраць сілы для правядзення арыгінальных і вядучых навуковых і тэхнічных даследаванняў і распрацовак, рашуча перамагчы ў бітве ключавых асноўных тэхналогій , і паскорыць рэалізацыю шэрагу стратэгічных глабальных і перспектыўных нацыянальных буйных навукова-тэхнічных праектаў, а таксама рэалізацыю серыі стратэгічных і комплексных навуковых і тэхналагічныя праекты. Мы паскараем рэалізацыю шэрагу буйных нацыянальных навукова-тэхнічных праектаў, якія маюць стратэгічнае і глабальнае значэнне, і пашыраем магчымасці незалежных інавацый.
Справаздача 20-га Нацыянальнага з'езда КПК паказала практычны кірунак заахвочвання інавацый у медыцынскіх вырабах у новай сітуацыі. У апошнія гады падтрымка навукі і тэхналогій медыцынскіх прыбораў Кітая па-ранейшаму слабая, якасць пералічаных прадуктаў і міжнародны прасунуты ўзровень разрыву паміж рэальнай сітуацыяй, медыцынскія прыборы для заахвочвання інавацый для садзейнічання рэструктурызацыі прамысловасці і тэхналагічных інавацый, паляпшэння прамысловасці канкурэнтаздольнасць як мэта, параўнальны аналіз міжнароднай перадавой канцэпцыі інавацый і кантролю, доўгатэрміновае планаванне і паступовае ўкараненне інавацый і развіцця аналізу сітуацыі і даследаванняў, трансфармацыя інавацыйныя дасягненні для пацверджання патрэбаў інавацыйнага прыярытэтнага будаўніцтва і эксплуатацыі канала і іншыя ініцыятывы, а таксама дасягнуты шэраг стратэгічных і перспектыўных нацыянальных буйных праектаў для павышэння незалежных інавацый. Доўгатэрміновае планаванне і паступовае ўкараненне такіх ініцыятыў, як аналіз і ацэнка сітуацыі ў галіне інавацыйнага развіцця, пацверджанне патрэбнасці ў трансфармацыі інавацыйных дасягненняў, а таксама пабудова і эксплуатацыя прыярытэтных каналаў інавацыйнай дзейнасці дасягнулі выдатных вынікаў.
Заахвочванне хуткага спісання інавацыйных медыцынскіх прылад
У 2014 і 2017 гадах нацыянальныя органы рэгулявання лекавых сродкаў паслядоўна стварылі спецыяльны канал праверкі інавацыйных медыцынскіх вырабаў і канал прыярытэтнага зацвярджэння медыцынскіх вырабаў. З моманту стварэння двух каналаў Цэнтр старанна выконваў адпаведныя патрабаванні Спецыяльнай працэдуры разгляду інавацыйных медыцынскіх прыбораў і Працэдуры першачарговага зацвярджэння медыцынскіх прыбораў, стварыў Упраўленне па праверцы інавацыйных работ і Упраўленне прыярытэтнага аўдыту і ўдасканаліў працэс разгляду і пабудова сістэмы хуткага агляду медыцынскіх прылад з інавацыйнымі, высокім узроўнем і неадкладнымі клінічнымі патрэбамі, з тым каб садзейнічаць уступленню інавацыйных і клінічна неабходных тэрміновых медыцынскіх прылады ў канал хуткага агляду. Да канца 2023 года 251 інавацыйны медыцынскі прыбор і 138 прыярытэтных медыцынскіх прыбораў былі хутка выведзены на рынак па зялёным канале, у тым ліку шэраг інавацыйных, высокатэхналагічных і клінічна неадкладных медыцынскіх прыбораў, такіх як сістэма вугляроднай іённай тэрапіі, пратон сістэма тэрапіі, штучнае сэрца, хірургічны робат, экстракарпаральная мембранная аксігенацыя (ECMO) і інш., якія эфектыўна запаўняюць прабелы ў адпаведных палях, і лепш задавальняць патрэбы людзей у выкарыстанні медыцынскіх прыбораў высокага ўзроўню. Гэта эфектыўна запоўніла прабелы ў адпаведных галінах і лепш задаволіла патрэбы людзей у медыцынскіх прыборах высокага ўзроўню.
У якасці выканаўчага аддзела па праверцы інавацыйных медыцынскіх вырабаў і па першачарговай праверцы медыцынскіх вырабаў Цэнтр сфармуляваў і паступова аптымізаваў унутраныя нормы працы па гэтых двух пытаннях, якія ў асноўным ўключаюць у сябе ўдакладненне патрабаванняў да праверкі, удакладненне метадаў працы і ўніфікацыю прынцыпаў прыняцце заключэнняў і г.д. Адначасова Цэнтр выдае «Ацэнку спецыяльнага інавацыйнага медыцынскага вырабу» і «Ацэнку спецыяльнага інавацыйнага медыцынскага вырабу». Адначасова Цэнтр выпусціў «Метадычныя рэкамендацыі па падрыхтоўцы дэкларацыйнай інфармацыі для спецыяльнага агляду інавацыйных медыцынскіх вырабаў», у якой удакладняюцца патрабаванні да падрыхтоўкі і напісання дэкларацыйнай інфармацыі для прымянення інавацыйных медыцынскіх вырабаў, а таксама даюцца канкрэтныя ўказанні. для заяўнікаў і супрацоўнікаў НДДКР. Каб забяспечыць бесперашкоднае выкананне працоўных працэдур, Цэнтр таксама стварыў каналы сувязі для інавацыйных і прыярытэтных прадуктаў медыцынскага прызначэння і стварыў платформу онлайн-кансультацый для садзейнічання эфектыўнаму і ўпарадкаванаму выкананню адпаведнай працы.
Забеспячэнне навуковага і справядлівага агляду і аўдыту Для забеспячэння якасці працы па праверцы інавацый і першачарговай праверцы Цэнтр агляду прыбораў стварыў сумесны механізм праверкі і аўдыту пад кіраўніцтвам нагляднага кіраўніцтва цэнтра, Упраўлення па праверцы інавацый і прыярытэтнай праверкі. Офіс для рэалізацыі. Члены двух офісаў Аддзела рэгістрацыі медыцынскіх прыбораў Дзяржаўнага ўпраўлення па наркотыках, Цэнтра агляду прыбораў, Кітайскага таварыства біямедыцынскай інжынерыі, Кітайскага таварыства біяматэрыялаў, адпаведнага персаналу, у выглядзе членаў працы будуць арганізаваны ў форме аглядныя і аўдытарскія нарады, экспертны агляд поглядаў і звязаных з імі пытанняў для калектыўнага даследавання і прыняцця рашэнняў.
Эфектыўнае і навуковае выкарыстанне знешніх экспертных рэсурсаў спрыяе далейшаму павышэнню якасці работы агляду інавацый і прыярытэтнага агляду. Экспертны пул для тэхнічнай экспертызы медыцынскіх вырабаў быў афіцыйна запушчаны ў сакавіку 2017 года, а Цэнтр інструментальнай экспертызы стварыў дапаможную сістэму для кіравання знешнімі экспертамі для стандартызацыі фарміравання, адбору, штодзённай працы і іншай работы эксперта па экспертызе. басейн. Што датычыцца правядзення кансультацыйнай сустрэчы экспертаў, яна вывучыла магчымасць стварэння механізму выпадковага сляпога адбору экспертаў, палепшыла форму кансультацыйнай сустрэчы экспертаў, у максімальна магчымай ступені пазбягала ўмяшання чалавека ў экспертную праверку і гарантавала, што справядлівасць, непрадузятасць і навуковая эфектыўнасць рэцэнзійнай работы. У цяперашні час экспертны пул знаходзіцца пад дынамічным кіраваннем, і ў прынцыпе ён падзелены на клінічнае прымяненне медыцынскіх вырабаў класа III, створаны 17 экспертных кансультатыўных камітэтаў і завершаны адбор 5 груп знешніх экспертаў. , з агульнай колькасцю 2374 знешніх экспертаў (у тым ліку 41 акадэмік), з удзелам 119 спецыяльнасцяў і 244 напрамкаў даследаванняў.
Паскарэнне разгляду інавацыйных прыярытэтных прадуктаў Для інавацыйных медыцынскіх прыбораў з незалежнымі правамі інтэлектуальнай уласнасці на вядучым міжнародным узроўні, са значнай каштоўнасцю для клінічнага прымянення і медыцынскіх прылад, якія маюць тэрміновую клінічную патрэбу, пры падтрымцы буйных нацыянальных спецыяльных праектаў і ключавых нацыянальных праграм даследаванняў і распрацовак, Цэнтр працягнуў рэалізацыю першачарговай праверкі ў адпаведнасці з прынцыпам не зніжаць стандартаў і прасоўваць паслугі наперад. Цэнтр працягвае аптымізаваць працэс тэхнічнай праверкі інавацыйных прыярытэтных прадуктаў і арыентаваны на клінічную практыку, засяродзіўшы ўвагу на старэйшых рэцэнзентах з розных дэпартаментаў праверкі, якія сфарміруюць каманду для калектыўнай праверкі, з вычарпальнымі меркаваннямі праверкі, прадстаўленымі клінічнымі, інжынернымі і іншымі прафесійнымі камандамі. У працэсе разгляду рэцэнзенты накіроўваюцца для ўдзелу ў праверцы сістэмы кіравання якасцю рэгістрацыі шляхам агляду на месцы, каб аб'ектыўна і ўсебакова зразумець інавацыйныя і прыярытэтныя прадукты і вылучыць больш навуковыя і абгрунтаваныя меркаванні па ацэнцы. Акрамя таго, ён таксама аб'ядноўвае механізм кантролю ў кіраванні праектамі і кантролі якасці для эфектыўнага скарачэння часу праверкі прадукту ў параўнанні з устаноўленым законам абмежаваннем па часе разгляду.
Садзейнічанне трансфармацыі інавацыйных дасягненняў, арыентаваных на клінічныя патрэбы
Клінічная ацэнка з'яўляецца важным нарматыўным звяном у працэсе лістынга інавацыйных медыцынскіх вырабаў. У апошнія гады Цэнтр правёў шэраг работ у галіне клінічнай ацэнкі медыцынскіх вырабаў, паступова рацыяналізаваў канцэпцыю агляду, патрабаванні і рамкі клінічнай ацэнкі медыцынскіх вырабаў, узбагаціў і пашырыў крыніцы клінічных дадзеных, вырашыў многія ключавыя пытанні, такія як тое, як праводзіць клінічныя выпрабаванні, і стварылі новыя метады і інструменты для клінічнай ацэнкі, і ў асноўным сфармавалі ідэю навуковай клінічнай ацэнкі. Пры аглядзе канкрэтных прадуктаў шлях клінічнай ацэнкі розных прадуктаў у асноўным дасягнуў кансенсусу ў рэгулюючых органах і галіны, і доля клінічных выпрабаванняў у рэгістрацыі прадуктаў і праектах змяненняў у ліцэнзаванні знаходзіцца на разумным узроўні.
Пабудова стандартызаванай сістэмы тэхнічнай ацэнкі клінічнай ацэнкі У апошнія гады Цэнтр распрацаваў міжнародныя каардынацыйныя дакументы для клінічнай ацэнкі і эквівалентна трансфармаваў іх у нарматыўныя дакументы Кітая, а таксама сфармуляваў 8 агульных кіруючых прынцыпаў і 22 рэкамендуемых шляху клінічнай ацэнкі, якія ўсебакова ахопліваюць ключавыя пытанні ў галіне клінічнай ацэнкі. Тым часам была створана трохузроўневая сістэма стандартызацыі тэхнічнага агляду ў рамках «агульных кіруючых прынцыпаў клінічнай ацэнкі - кіруючых прынцыпаў клінічнай ацэнкі розных відаў прадукцыі - ключавых момантаў тэхнічнай ацэнкі клінічнай ацэнкі розных тыпаў прадукцыі» . У цяперашні час на аснове агульных кіруючых прынцыпаў сфармулявана больш за 70 кіруючых прынцыпаў для клінічнай ацэнкі розных відаў прадукцыі і больш за 400 ключавых пунктаў для тэхнічнай ацэнкі клінічнай ацэнкі, якія ў асноўным рэалізуюць поўны ахоп прадуктаў, якія неабходна прайсці клінічную ацэнку ў адпаведнасці з трохузроўневым каталогам Класіфікацыйнага каталога медыцынскіх вырабаў, і дасягненне клінічнай ацэнкі медыцынскіх вырабаў з дакладнай сферай прымянення, а дакладны шлях ацэнкі і канкрэтныя патрабаванні да ацэнкі, які дае асноўныя рэкамендацыі па правядзенні клінічных выпрабаванняў інавацыйных медыцынскіх вырабаў. Ён дае асноўныя рэкамендацыі для інавацыйных медыцынскіх прыбораў для правядзення клінічных выпрабаванняў.
Павышэнне даступнасці інавацыйных прадуктаў Павышэнне даступнасці інавацыйных прадуктаў для клінічнага выкарыстання з'яўляецца ключавым звяном для задавальнення патрэбаў у лячэнні пацыентаў з сур'ёзнымі захворваннямі, якія пагражаюць жыццю. Цэнтр працягваў удзяляць увагу важным пытанням у гэтай сферы і прапаноўваў адпаведныя ініцыятывы па рэалізацыі. Напрыклад, Цэнтр правёў даследаванне ўмоўнага дазволу медыцынскіх вырабаў, усебакова ацаніў рызыкі і перавагі прадукцыі, удакладніў патрабаванні да ўмоўнага дазволу, заахвочваючы ўмоўнае дазвол медыцынскіх вырабаў, якія выкарыстоўваюцца для лячэння сур'ёзных захворванняў, якія пагражаюць жыццю. і для якіх не існуе эфектыўнага лячэння ў самыя кароткія тэрміны; ён таксама правёў даследаванні па пашырэнні выкарыстання медыцынскіх вырабаў у клінічнай практыцы, удакладніў патрабаванні да пашырэння клінічных выпрабаванняў і заахвочваў клінічнае выкарыстанне медыцынскіх прылад, якія выкарыстоўваюцца для лячэння сур'ёзных небяспечных для жыцця захворванняў, для якіх існуе не з'яўляецца эфектыўным лячэннем. Заахвочваць клінічнае выкарыстанне медыцынскіх прыбораў для лячэння сур'ёзных захворванняў, якія пагражаюць жыццю, для якіх не існуе эфектыўных сродкаў лячэння, і задавальняць тэрміновыя патрэбы канкрэтных пацыентаў у клінічным лячэнні ў максімальна магчымай ступені, гарантуючы пры гэтым бяспеку грамадскага выкарыстання вырабы медыцынскага прызначэння; няўхільна прасоўваць пілотную працу па прымяненні рэальных даных у Boao Lecheng, укараняць інавацыі ў метады клінічнай ацэнкі і актыўна вывучаць шляхі выкарыстання рэальных даных для рэгістрацыі прадукту. У адказ на вышэйзгаданыя ініцыятывы ён паслядоўна сфармуляваў Кіруючыя прынцыпы ўмоўнага зацвярджэння медыцынскіх прылад для ўключэння ў спіс, Тэхнічныя кіруючыя прынцыпы клінічнай ацэнкі рэальных даных для медыцынскіх прылад (для пробнага ўкаранення) і ўдзельнічаў у распрацоўцы медыцынскія прыборы
Настойвайце на канцэнтрацыі намаганняў
Засяродзьцеся на вырашэнні праблемы «шыі».
Генеральны сакратар Сі Цзіньпін надае вялікае значэнне ключавым ключавым тэхналогіям. Ён падкрэсліў, што мы павінны засяродзіцца на ключавых асноўных тэхналагічных даследаваннях, паскорыць вырашэнне шэрагу лекаў, медыцынскіх вырабаў, медыцынскага абсталявання, вакцын і іншых абласцей «шыйнай» праблемы; паскорыць, каб кампенсаваць недахоп высокакласнага медыцынскага абсталявання Кітая, паскорыць ключавыя даследаванні асноўных тэхналогій, прарывы ў гэтых вузкіх месцах тэхналагічнага абсталявання і рэалізаваць незалежнае і кіраванае высокакласнае медыцынскае абсталяванне; узмацніць патэнцыял фундаментальных даследаванняў і навукова-тэхнічных інавацый і цвёрда перадаць крыніцу жыцця ў развіцці біямедыцынскай прамысловасці ў нашы ўласныя рукі. Фундаментальныя даследаванні і навукова-тэхнічныя інавацыі патэнцыялу, крыніца жыцця развіцця біямедыцынскай прамысловасці цвёрда ў нашых руках.
Для таго, каб вырашыць праблему «шыі» ў галіне медыцынскіх вырабаў, тэхнічны агляд медыцынскіх вырабаў вызначыў тры ключавыя моманты, засяродзіўшы ўвагу на інтэграцыі інавацыйных рэсурсаў, інавацыях у працоўным рэжыме, прарывах у ключавых пытаннях, каб пачаць даследаванні і пакласці накіроўваць адпаведныя ініцыятывы па рэалізацыі. У інтэграцыі інавацыйных рэсурсаў, на аснове мабілізацыі аглядных рэсурсаў, сумеснага ўрада, прамысловасці, навуковых колаў, даследаванняў і выкарыстання ўсіх бакоў, у галіне штучнага інтэлекту і біяматэрыялаў для фарміравання адкрытага і абмену інавацыямі і супрацоўніцтва; у інавацыі мадэлі працы, даследаванні, спрыяць агляду цэнтра цяжару паступова да стадыі распрацоўкі прадукту, ажыццяўленне папярэдняга агляду медыцынскага прылады; у прарывах ключавых пытанняў, твар паскоранага, каб кампенсаваць высокага класа медыцынскага абсталявання Кітая кароткі дошка тэрміновай сітуацыі. З пункту гледжання прарыву ключавых пытанняў, перад абліччам тэрміновай сітуацыі паскарэння папаўнення кароткага дошкі высокакласнага медыцынскага абсталявання ў Кітаі, былі праведзены глыбокія даследаванні і падтрымка айчыннага высокага класа медыцынскага абсталявання, і пэўныя вынікі дасягнуты.
Стварэнне адкрытай і агульнай платформы для інавацый і супрацоўніцтва
Для таго, каб зразумець стратэгічную ініцыятыву новага вітка навукова-тэхнічнай рэвалюцыі і засяродзіцца на ключавых галінах для садзейнічання ўключэнню адпаведных айчынных інавацыйных медыцынскіх прыбораў, Цэнтр стварыў адкрытую і сумесную інавацыйную сістэму медыцынскіх прыбораў у галіне штучнага інтэлекту. і біяматэрыялы на аснове аналізу і ацэнкі сітуацыі ў галіне развіцця медыцынскага абсталявання ў Кітаі, імкнучыся стварыць платформу інавацый і супрацоўніцтва для навуковы нагляд за медыцынскімі вырабамі, навукова-тэхнічнымі інавацыямі і трансфармацыяй прадукцыі для стварэння платформы для навуковых і тэхналагічных інавацый, трансфармацыі дасягненняў, дзяржаўнага кантролю і трансфармацыі прадукцыі. Ён імкнецца пабудаваць інавацыйную платформу супрацоўніцтва для абслугоўвання навуковага кантролю за медыцынскімі вырабамі, навукова-тэхнічнымі інавацыямі і трансфармацыяй прадукцыі, а таксама для стварэння добрай інтэрактыўнай сітуацыі навукова-тэхнічных інавацый, трансфармацыі дасягненняў, дзяржаўнага кантролю і самарэгулявання галіны.
З моманту свайго стварэння і функцыянавання ў ліпені 2019 г. Платформа супрацоўніцтва ў галіне інавацый медыцынскіх прылад са штучным інтэлектам паспяхова распрацавала тэхнічныя патрабаванні да медыцынскіх прылад са штучным інтэлектам у Кітаі, метады тэсціравання і іншыя адпаведныя стандартныя сістэмы, а таксама ключавыя рэкамендацыі, такія як «Ключавыя моманты для агляду глыбокага навучання- Праграмнае забеспячэнне для дапамогі ў прыняцці рашэнняў для медыцынскіх прылад", "Асноўныя моманты для агляду пнеўманіі Праграмнае забеспячэнне для дыягностыкі і ацэнкі КТ візуалізацыі (пробная версія)», а таксама «Кіраўніцтва па праверцы рэгістрацыі медыцынскіх прылад са штучным інтэлектам» былі сфармуляваны і паслядоўна апублікаваны. Прынцыпы былі сфармуляваны і апублікаваны адзін за адным, забяспечваючы неабходную базавую гарантыю для развіцця індустрыі медыцынскіх вырабаў штучнага інтэлекту. Акрамя таго, платформа таксама паспяхова стварыла арыгінальныя базы дадзеных тэстаў, якія ахопліваюць многія вобласці захворванняў, такія як УГД вочнага дна пры дыябетычнай рэтынапатыі, КТ пры пнеўманіі, УГД шчытападобнай залозы і г. д. Базы даных, такія як цытапатычныя выявы шыйкі маткі і мультымадальныя выявы паталагічнай блізарукасці, знаходзяцца ў стадыі распрацоўкі, прадастаўленне спосабу збору, кіравання і выкарыстання даных для прадуктаў штучнага інтэлекту, якія будуць аб'ядноўвацца і сумесна выкарыстоўвацца.
З моманту свайго стварэння ў красавіку 2021 г. Платформа супрацоўніцтва ў галіне інавацый па біяматэрыялах прымала ўдзел у распрацоўцы кіруючых прынцыпаў, пунктаў агляду і тэхнічных рэкамендацый, якія ахопліваюць розныя вобласці, такія як дыягнастычныя рэагенты і прылады in vitro, вытворчасць дабавак, прылады ECMO і медыцынскія касметычныя матэрыялы, які садзейнічаў трансфармацыі і прымяненню навукова-тэхнічных дасягненняў у галіне біяматэрыялаў і ключавых тэхналогій у галіне медыцынскіх прыбораў. Пры падтрымцы платформы быў дасягнуты прарыўны прагрэс у лакалізацыі сыравіны, якая залежыць ад імпарту, напрыклад, поліэфірэтэркетонавых матэрыялаў (PEEK) для імплантатаў; Кітай па-ранейшаму лідзіруе на міжнароднай арэне ў галіне карысных біямедыцынскіх матэрыялаў, такіх як гіалуронат натрыю ...... вядучы клас інавацыйных прадуктаў працягвае павялічвацца.
Вывучыць стварэнне механізму папярэдняй праверкі
На аснове абагульнення і аналізу эфектыўнасці рэформы сістэмы разгляду і зацвярджэння медыцынскіх вырабаў Цэнтр інструментальнай ацэнкі параўнаў міжнародную перадавую мадэль ацэнкі і паступова сфарміраваў інавацыйныя ідэі ацэнкі, а таксама актыўна вывучаў частку рэсурсаў ацэнкі. да канца распрацоўкі прадукту руху наперад рабочай мадэлі. У папярэдні перыяд разгортванне механізмаў для тэхнічнага агляду медыцынскіх вырабаў і інспекцыі субцэнтра дэльты ракі Янцзы і раённага цэнтра раёна заліва, прысвечанага кіраванню юрысдыкцыяй даследаванняў і распрацовак інавацыйных прыярытэтных прадуктаў, паглыбленых даследаванняў і скрынінга адпаведных айчынных высакаякасных прадуктаў уласнай распрацоўкі для ранняга ўмяшання ў пілотную распрацоўку прадукту, але таксама сінхранізавана з вывучэннем агляду цэнтра цяжару зрух наперад у рэалізацыі канкрэтнага працэсу, пілотныя метады ацэнкі прадукту, спецыяльныя метады кіравання праектам стыкоўкі і іншыя дэталі. 2022 г. У 2022 г. урад афіцыйна пачне агляд медыцынскіх прыбораў, выпусціць «Кодэкс практыкі разгляду ключавых праектаў і ключавых прадуктаў для тэхнічнага агляду медыцынскіх прылад (для пробнага ўкаранення)», адсеіць ключавыя праекты і медыцынскія прылад з ключавымі асноўнымі тэхналогіямі і значнай каштоўнасцю клінічнага прымянення, а таксама садзейнічаць разгляду агляду ранняга ўмяшання ў інавацыйных даследаваннях і распрацоўках прадуктаў з дапамогай ранняга ўмяшання, адзін прадпрыемства, адзіная палітыка, кіраўніцтва ўсім працэсам, а таксама сувязь даследаванняў і аглядаў.
Падтрымка даследаванняў і распрацовак айчыннага высокакласнага медыцынскага абсталявання
Медыцынскае абсталяванне высокага класа ў Кітаі існуе ў частцы ключавых абмежаванняў працэсу, увесь узровень машынабудавання адносна нізкі і іншыя праблемы. Для вырашэння вышэйпералічаных праблем Цэнтр засяроджваецца на нацыянальных стратэгічных патрэбах актыўнага мыслення, актыўнага планавання, асваення галіны і авангарда навукова-тэхнічнага развіцця, а таксама пастаяннага назапашвання ключавых працэсаў і асноўных тэхналагічных рэзерваў, падтрымкі ключавых асноўных тэхналагічныя даследаванні і распрацоўкі, паскарэнне працэсу лакалізацыі высокага класа медыцынскага абсталявання, а таксама паскарэнне, каб кампенсаваць кароткую дошку высокага класа медыцынскага абсталявання. Мы правядзем глыбокія даследаванні бягучай сітуацыі ў «кропцы задушэння» сыравіны (кампанентаў) медыцынскага абсталявання, павялічым падтрымку высокага класа медыцынскага абсталявання з незалежна распрацаванымі асноўнымі кампанентамі, такімі як ECMO, геліевы магнітны рэзананс без вадкасці, і г.д., а таксама праводзіць розныя формы даследаванняў і актыўнай камунікацыі. У 2022 годзе на ўнутраным рынку будзе распрацавана першая айчынная сістэма пратоннай тэрапіі, першае імплантацыйнае медыцынскае абсталяванне з тэхналогіяй магнітна-вадкаснай левітацыі і першае імплантаванае медыцынскае абсталяванне з тэхналогіяй магнітна-вадкаснай левітацыі. будзе зацверджана і выпушчана на рынак імплантаваная дапаможная сістэма левага страўнічка, якая выкарыстоўвае тэхналогію магнітнай вадкаснай суспензіі, а сістэма тэрапіі іёнамі вугляроду завершыць сваю трансфармацыю і мадэрнізацыю; у 2023 годзе будуць зацверджаны і прададзены тры прадукты абсталявання ECMO айчыннай вытворчасці, і праблема кароткіх плат высокага класа медыцынскага абсталявання ў Кітаі будзе вырашана ўстойлівым і эфектыўным чынам.
Прытрымліваючыся прынцыпу "перш за ўсё людзі".
Усебаковыя намаганні па прафілактыцы і барацьбе з эпідэміямі
У снежні 2019 года раптоўная новая каронаэпідэмія сур'ёзна пагражала жыццю і здароўю людзей. Генеральны сакратар Сі Цзіньпін даў важныя даручэнні па прафілактыцы і барацьбе з эпідэміяй. Пад моцным кіраўніцтвам партыйнай групы Дзяржаўнага ўпраўлення па леках, тэхнічны агляд медыцынскіх вырабаў, кіруючыся думкай Сі Цзіньпіна аб сацыялізме з кітайскай спецыфікай у новую эпоху, добрасумленна выконваў патрабаванні «чатырох самых строгіх», прытрымліваўся прынцып пастаноўкі бяспекі жыцця і здароўя людзей на першае месца ў адпаведнасці з «адзіным камандаваннем, раннім умяшаннем, навуковым адабрэннем» і «чатырма самымі строгімі» патрабаваннямі, У адпаведнасці з прынцыпамі «адзінага камандавання, ранняга ўмяшання, агляду на месцы і навуковага зацвярджэння» і патрабаванняў забеспячэння бяспекі, эфектыўнасці і кантралюемай якасці прадукцыі, мы завяршылі працу па экстраным аглядзе з высокай якасцю, што забяспечыла эфектыўную гарантыя прафілактыкі і барацьбы з эпідэміяй.
Выдача экстраных аглядных пунктаў
Пасля ўспышкі эпідэміі Дзяржаўнае ўпраўленне па леках (SDA) упершыню ініцыявала працэдуру экстранага дазволу на медыцынскія вырабы і вызначыла аб'ём прадуктаў, якія будуць уключаны ў экстранае дазвол. Для таго, каб дапамагчы вытворцам як мага хутчэй распрацаваць новыя рэагенты для выяўлення каранавіруса для прафілактыкі і барацьбы з эпідэміямі і паспяхова зарэгістраваць іх на рынку, асабліва важна своечасова выпускаць кіруючыя дакументы для кіраўніцтва распрацоўкай і рэгістрацыяй прадукцыі. На аснове збору адпаведнай літаратуры і запыту меркаванняў экспертаў Цэнтр інструментальнага агляду (CIR) даследаваў, сфармуляваў і дэбютаваў ва ўсім свеце «Ключавыя моманты для тэхнічнага агляду рэгістрацыі новых рэагентаў для выяўлення нуклеінавых кіслот каранавіруса 2019» і «Ключавыя Пункты для тэхнічнага агляду рэгістрацыі новага антыгена/антыцелаў да каранавірусу 2019 года Рэагенты для выяўлення», якія прызначаны для таго, каб даць заяўнікам рэкамендацыі па падрыхтоўцы інфармацыі ў дэкларацыі, забяспечыць якасць разгляду і паскорыць зацвярджэнне новых рэагентаў для тэставання на каранавірус для выкарыстання ў прафілактыцы і барацьбе з эпідэміяй. Тэхнічнай асновай з'яўляюцца новыя рэагенты для выяўлення каранавіруса, прадстаўленыя на рынку. Падчас эпідэміі дзейнічалі Кіраўніцтва па праверцы рэгістрацыі рэагентаў для выяўлення антыгена новага каранавіруса (2019-nCoV), Кіраўніцтва па праверцы праграмнага забеспячэння для дыягностыкі і ацэнкі камп'ютэрнай тамаграфіі пнеўманіі (выпрабаванне), Кіраўніцтва па праверцы прылад экстракарпаральнай мембраннай аксігенацыі лёгкіх (ECMO). , і іншыя важныя кіруючыя дакументы былі сфармуляваны і апублікаваны ў адпаведнасці з супрацьэпідэмічнай сітуацыі, якія забяспечваюць эфектыўныя рэкамендацыі для тэхнічнага агляду і даследаванняў і распрацовак прадукцыі прадпрыемства.
Правядзенне экстранага агляду
Выконвайце загады і бярыце на сябе цяжкія ношы. Пасля таго, як Дзяржаўнае ўпраўленне па леках запусціла працэдуру экстранага зацвярджэння, Цэнтр інструментальнага агляду (CIRC) у тэрміновым парадку пачаў экстранную праверку, падкрэсліваючы характарыстыкі навукі і высокай эфектыўнасці, і строга кантралюючы якасць прадукцыі. Дзякуючы навуковай канструкцыі бяспекі прадукту і эфектыўнай мадэлі ацэнкі, мы робім дакладнае меркаванне аб патрабаваннях агляду розных новых прадуктаў, эфектыўна ўзаемадзейнічаем з інспекцыяй, ацэньваем сістэму і разглядаем трохбаковыя праблемы, а таксама сінергічна прасоўваем экстранную праверку. Канкрэтны рэжым працы Рабочай групы па экстраным аглядзе ўключае загадзяе ўмяшанне ў распрацоўку прадукту, непасрэднае зносіны з групай даследаванняў і распрацовак, разуменне сітуацыі ў галіне даследаванняў і распрацовак і кіраўніцтва дызайнам і распрацоўкай прадукту; своечасовае правядзенне тэхнічнай ацэнкі прадукцыі, якая дэкларуецца, і арыенціроўка заяўнікаў на рэгістрацыю да правядзення работ па дэклараванню рэгістрацыі ў першы раз; правядзенне кругласутачнага прагляду інфармацыі, прадстаўленай прадпрыемствамі, і рэагаванне на праблемы прадпрыемстваў пры праверцы прадукцыі на працягу 24 гадзін. У пачатку эпідэмічнай эпідэміі Цэнтр інструментальнага агляду за чатыры дні завяршыў праверку чатырох рэагентаў для аналізу нуклеінавых кіслот чатырох прадпрыемстваў, а пазней, у адпаведнасці з супрацьэпідэмічнай абстаноўкай, навукова і якасна завяршыў экспертызу. праведзены экстранны агляд рэагентаў для тэставання на антыгены, айчыннага абсталявання ЭКМА і іншай прадукцыі, што адыграла станоўчую ролю ў ліквідацыі дэфіцыту супрацьэпідэмічных вырабаў медыцынскага прызначэння. Паводле статыстыкі, па стане на канец 2023 года больш за 150 новых рэагентаў для выяўлення каранавіруса і больш за 30 адпаведных прыбораў, праграмнага забеспячэння і перавязачных матэрыялаў былі зацверджаны для продажу, у тым ліку абсталяванне для ачысткі крыві, апараты штучнай вентыляцыі лёгкіх, абсталяванне ECMO і іншае ключавое дапаможнае абсталяванне, якое эфектыўна задавальняла патрэбы прафілактыкі эпідэмій і барацьбы з імі.
Час публікацыі: 23 мая 2024 г