З 18 -га Нацыянальнага кангрэса CPC Цэнтральны камітэт КПК з таварышам Сі -Цзіньпінг па сваёй сутнасці настойваў на тым, каб размясціць здароўе людзей у стратэгічным становішчы прыярытэтнага развіцця і зрабіла абарону здароўя людзей важнай мэтай барацьбы партыі для людзей , які цалкам прадэманстраваў ідэалогію, арыентаваную на людзей. Тэхнічны агляд медыцынскіх вырабаў уважліва сочыць за важнай экспазіцыяй генеральнага сакратара Сі Цзіньпінга на будаўніцтва здаровага Кітая і дух важных інструкцый па наглядзе Місія, з "чатырма самымі жорсткімі" патрабаваннямі ў якасці асноўнага кіраўніцтва, паглыбіць рэформу і паглыбіць прасоўванне ўсёй працы, дасягнула выдатных вынікаў. Праца дасягнула выдатных вынікаў.
На працягу многіх гадоў Цэнтр тэхнічнага агляду медыцынскіх прылад Дзяржаўнага медыцынскага ўпраўлення (далей, які называецца Цэнтрам), прытрымліваючыся развіцця, абумоўленага інавацыямі, будаўніцтва і ўдасканаленне сістэмы для стымулявання інавацый; для прасоўвання пасадкі буйных нацыянальных праектаў, арыентуючыся на вырашэнне праблемы "шыі"; Навуковае і эфектыўнае завяршэнне рэагавання на надзвычайныя сітуацыі на агляд, каб гарантаваць, што новая каронка прафілактыкі і кантролю эпідэміі і г.д. рэалізуе шэраг ініцыятыў, ключавых разнавіднасцяў разнавіднасця Увесь працэс указанняў, даследаванняў і разгляду сувязі ", для прасоўвання фармацэўтычнай прамысловасці, высокага ўзроўню навуковай і тэхналагічнай самастойнасці і самастойнасці, каб эфектыўна сустрэцца з грамадскасцю з доступам і даступным да тэрміновай патрэбы ў новай зброя, і эфектыўна ахоўваць правы і інтарэсы здароўя шырокай грамадскасці.
Прытрымлівацца інавацыйнага дыска
Дапамога пастаянна павышаць канкурэнтаздольнасць галіны
У справаздачы 20-га Нацыянальнага кангрэса КПК падкрэсліваецца, што мы павінны настойваць на інавацыях як першай рухаючай сіле, глыбока рэалізаваць інавацыйную стратэгію развіцця, адкрыць новыя вобласці і новыя сляды развіцця, а таксама пастаянна фарміраваць новыя імпульсы і новыя перавагі; Паскарыце рэалізацыю навуковых і тэхналагічных самастойнасці і самастойнасці, а таксама арыентаванай на нацыянальныя стратэгічныя патрэбы, збіраюць сілы для правядзення арыгінальных і вядучых навуковых і тэхналагічных даследаванняў і распрацоўкі, рашуча заваяваць бітву асноўных асноўных тэхналогій і паскорыць рэалізацыю шэрагу стратэгічных глабальных і перспектыўных буйных навуковых і тэхналагічных праектаў, а таксама рэалізацыю шэрагу стратэгічных і ўсебаковых навуковых і тэхналагічных праектаў. Мы паскорым рэалізацыю шэрагу буйных нацыянальных навуковых і тэхналагічных праектаў са стратэгічным і глабальным значэннем, а таксама павысіць магчымасць незалежных інавацый.
У справаздачы 20 -га Нацыянальнага кангрэса CPC адзначаецца практычны кірунак заахвочвання інавацый медыцынскіх вырабаў у новай сітуацыі. У апошнія гады падтрымка навукі і тэхналогій у галіне медыцынскіх вырабаў у Кітаі па -ранейшаму слабая, якасць пералічаных прадуктаў і міжнародны прасунуты ўзровень разрыву паміж фактычнай сітуацыяй, медыцынскія прылады, якія заахвочваюць інавацыі для прасоўвання прамысловай рэструктурызацыі і тэхналагічных інавацый, паляпшэння прамысловага прамысловасці Канкурэнтнасць у якасці мэты, арыенцір Міжнароднай прасунутай канцэпцыі інавацый і нагляду, доўгатэрміновага планавання і паступовага ўкаранення інавацый і развіцця аналізу і даследаванняў сітуацыі і іншыя ініцыятывы, якія дасягнулі шэрагу стратэгічных і перспектыўных нацыянальных буйных праектаў для павышэння незалежных інавацыйных здольнасцей. Доўгатэрміновае планаванне і паступовае ўкараненне такіх ініцыятыў, як аналіз і ацэньванне сітуацыі па развіцці інавацый, пацверджанне попыту на трансфармацыю інавацыйных дасягненняў, а таксама стварэнне і кіраванне інавацыйнымі прыярытэтнымі каналамі дасягнулі выдатных вынікаў.
Заахвочванне хуткага спісу інавацыйных медыцынскіх прылад
У 2014 і 2017 гадах Нацыянальныя органы па рэгуляванні наркотыкаў паслядоўна стварылі спецыяльны канал агляду для інавацыйных медыцынскіх вырабаў і канал прыярытэту для медыцынскіх вырабаў. З моманту стварэння двух каналаў, Цэнтр шчыра рэалізаваў адпаведныя патрабаванні працэдуры спецыяльнага агляду інавацыйных медыцынскіх вырабаў і працэдуры зацвярджэння прыярытэтаў для медыцынскіх прылад, стварылі інавацыйны офіс па аглядзе і прыярытэтнае аўдытарскі офіс, а таксама ўдасканалілі працэс агляду і сістэмнае будаўніцтва канала хуткага агляду для медыцынскіх прылад з інавацыйнымі, высокімі і тэрміновымі клінічнымі патрэбамі, каб садзейнічаць уступленню інавацыйных і клінічна неабходных медыцынскіх прылад у канал хуткага агляду. Да канца 2023 года 251 інавацыйныя медыцынскія прылады і 138 прыярытэтных медыцынскіх прылад былі хутка адсочаны на рынак праз "Зялёны канал Сістэма тэрапіі, штучнае сэрца, хірургічны робат, экстракарпаральная мембрана кіслароду (ECMO) і г.д., якія эфектыўна запаўняюць прабелы ў адпаведных галінах, і лепш задаволіць неабходнасць людзей выкарыстоўваць медыцынскія прылады высокага ўзроўню. Гэта эфектыўна запоўніла прабелы ў адпаведных галінах і лепш задаволіць патрэбу людзей у медыцынскіх прыладах высокага ўзроўню.
У якасці выканаўчага дэпартамента інавацыйных медыцынскіх вырабаў і перагляду прыярытэтных медыцынскіх прылад, цэнтр сфармуляваў і паступова аптымізаваў унутраныя нормы працы двух пытанняў, якія ў асноўным ўключаюць удакладненне патрабаванняў да агляду, высвятленне метадаў працы і аб'ядноўваючы прынцыпы прынцыпаў Прыняцце меркаванняў і г.д. У той жа час цэнтр выдаў "Спецыяльны агляд медыцынскіх вырабаў" і "Спецыяльны агляд інавацыйных медыцынскіх вырабаў". У той жа час Цэнтр выдаў "Кіраўніцтва па падрыхтоўцы інфармацыі аб дэкларацыі для спецыяльнага разгляду інавацыйных медыцынскіх прылад", які ўдакладняе патрабаванні да падрыхтоўкі і напісання інфармацыі аб дэкларацыі для прымянення інавацыйных медыцынскіх прылад і дае канкрэтныя рэкамендацыі Для заяўнікаў і супрацоўнікаў НДДКР. Для таго, каб забяспечыць бесперабойную рэалізацыю працоўных працэдур, Цэнтр таксама стварыў каналы сувязі для інавацыйных і прыярытэтных прадуктаў медыцынскіх вырабаў, а таксама стварыў інтэрнэт -кансультацыйную платформу для прасоўвання эфектыўнай і ўпарадкаванай рэалізацыі адпаведнай працы.
Пераканайцеся, што навуковы і справядлівы агляд і аўдыт, каб забяспечыць якасць працы інавацыйных аглядаў і агляду прыярытэтаў, цэнтр агляду інструментаў усталяваў сумесны механізм агляду і аўдыту на чале Офіс для рэалізацыі. Члены двух офісаў Дзяржаўнага аддзела па рэгістрацыі медыцынскіх прылад Дзяржаўнага аддзела, Цэнтр агляду прыбораў, Кітайскае таварыства па біямедыцынскім інжынерыі, Кітайскага таварыства па біяматэрыялах, якія адпавядаюць персаналу, у выглядзе членаў працы будуць арганізаваны ў выглядзе А. Агляд і аўдытарскія сустрэчы, экспертны агляд поглядаў і звязаныя з імі пытанні для калектыўных даследаванняў і прыняцця рашэнняў.
Эфектыўнае і навуковае выкарыстанне знешніх экспертных рэсурсаў дапамагае палепшыць якасць працы інавацыйных інавацый і перагляд прыярытэту. Экспертны пул тэхнічнага агляду медыцынскіх прылад быў афіцыйна запушчаны ў сакавіку 2017 года, і Цэнтр інструментальнага агляду стварыў сістэму падтрымкі для кіравання знешнімі экспертамі для стандартызацыі фарміравання, выбару, штодзённай працы і іншых работ эксперта па аглядзе басейн. З пункту гледжання эксплуатацыі кансультацыйнага пасяджэння, ён вывучыў стварэнне механізму выпадковага сляпога адбору для экспертаў, палепшыў форму экспертнай кансультацыйнай сустрэчы, пазбягаў умяшання чалавека ў экспертную агляд Справядлівасць, бесстароннасць і навуковая эфектыўнасць працы па аглядзе. У цяперашні час экспертны пул знаходзіцца пад дынамічным кіраваннем, і ў прынцыпе ён падзелены клінічным прымяненнем медыцынскіх прылад III класа, і 17 экспертных кансультатыўных камітэтаў былі створаны, і выбар 5 партый знешніх экспертаў быў завершаны , у агульнай складанасці 2374 знешніх экспертаў (у тым ліку 41 акадэмікаў), якія ўключаюць 119 спецыяльнасцей і 244 напрамкі даследаванняў.
Паскарэнне агляду інавацыйных прыярытэтных прадуктаў для інавацыйных медыцынскіх вырабаў з незалежнымі правамі інтэлектуальнай уласнасці, на міжнародным вядучым узроўні, са значнай клінічнай коштам і медыцынскімі вырабамі ў тэрміновай клінічнай патрэбе, пры падтрымцы нацыянальных спецыяльных праектаў і нацыянальных ключавых праграм НДДКР, The Цэнтр працягваў рэалізаваць прыярытэтнае агляд у адпаведнасці з прынцыпам не зніжання стандартаў і перамяшчэння паслуг наперад. Цэнтр працягвае аптымізаваць працэс тэхнічнага агляду інавацыйных прыярытэтных прадуктаў і клінічна арыентаваны, арыентуючыся на старэйшых рэцэнзентаў з розных аглядаў, каб стварыць каманду для калектыўнага агляду, пры гэтым усёабдымнае меркаванне, вылучаныя клінічнымі, інжынернымі і іншымі прафесійнымі камандамі. У працэсе агляду рэцэнзенты адпраўляюцца для ўдзелу ў праверцы сістэмы кіравання якасцю рэгістрацыі шляхам агляду на месцы, каб аб'ектыўна і ўсебакова зразумець інавацыйныя і прыярытэтызаваныя прадукты і высунуць больш навуковыя і разумныя меркаванні па разглядзе. Акрамя таго, ён таксама аб'ядноўвае механізм нагляду за кіраваннем праектамі і кантролю якасці, каб рэалізаваць эфектыўнае скарачэнне часу разгляду прадукцыі ў параўнанні са статутным абмежаваннем часу разгляду.
Садзейнічанне трансфармацыі інавацыйных дасягненняў, арыентаваных на клінічныя патрэбы
Клінічная ацэнка з'яўляецца важнай нарматыўнай сувяззю ў працэсе спісу інавацыйных медыцынскіх прылад. У апошнія гады Цэнтр правёў шэраг работ у галіне клінічнай ацэнкі медыцынскіх прылад, паступова рацыяналізаваў канцэпцыю агляду, патрабаванні і рамкі клінічнай ацэнкі медыцынскіх прылад, узбагачаных і пашырала крыніцы клінічных дадзеных, якія вырашалі шматлікія Ключавыя пытанні, такія як праводзіць клінічныя выпрабаванні, і стварылі новыя метады і інструменты для клінічнай ацэнкі, а таксама ўтварылі навуковую ідэю клінічнай ацэнкі. У аглядзе канкрэтных прадуктаў шлях клінічнай ацэнкі розных прадуктаў у асноўным дасягнуў кансенсусу ў рэгулюючых органах і ў прамысловасці, а доля клінічных выпрабаванняў у праектах па рэгістрацыі прадукцыі і змены ліцэнзавання знаходзіцца на разумным узроўні.
Пабудова стандартызаванай сістэмы для тэхнічнага агляду клінічнай ацэнкі ў апошнія гады, Цэнтр сфармуляваў міжнародныя каардынацыйныя дакументы для клінічнай ацэнкі і эквівалентна ператварыла іх у нарматыўныя дакументы Кітая і сфармуляваў 8 агульных кіруючых прынцыпаў і 22 рэкамендаваныя шляхі для клінічнай ацэнкі, якія ўсебакова ахопліваюць Ключавыя пытанні ў галіне клінічнай ацэнкі. Між тым, была створана трох'ярусная сістэма стандартызацыі тэхнічнага агляду з рамкамі "Агульныя кіруючыя прынцыпы для клінічнай ацэнкі-кіруючыя прынцыпы для клінічнай ацэнкі розных тыпаў прадуктаў-ключавыя моманты для тэхнічнага разгляду клінічнай ацэнкі розных тыпаў прадуктаў" . У цяперашні час, на падставе агульных кіруючых прынцыпаў, было сфармулявана больш за 70 кіруючых прынцыпаў для клінічнай ацэнкі розных тыпаў прадуктаў і больш за 400 ключавых пунктаў для тэхнічнага агляду клінічнай ацэнкі, у асноўным рэалізуючы ўсебаковае асвятленне прадуктаў, якія, якія Трэба клінічна ацэньвацца ў рамках трох'яруснага каталога каталога класіфікацыі медыцынскіх вырабаў, а таксама дасягненне клінічнай ацэнкі медыцынскіх вырабаў з выразнай сферай прадуктаў, ясны шлях ацэнкі і канкрэтныя патрабаванні да ацэнкі, якая дае асноўныя рэкамендацыі для Правядзенне клінічных выпрабаванняў інавацыйных медыцынскіх прылад. Ён дае асноўнае кіраўніцтва для інавацыйных медыцынскіх прылад для правядзення клінічных выпрабаванняў.
Удасканаленне даступнасці інавацыйнай прадукцыі, якая павышае даступнасць інавацыйных прадуктаў для клінічнага выкарыстання, з'яўляецца ключавой спасылкай для задавальнення патрэбаў у лячэнні пацыентаў з сур'ёзнымі небяспечнымі для жыцця захворваннямі. Цэнтр працягвае звяртаць увагу на важныя пытанні ў гэтай галіне і прапанаваў адпаведныя ініцыятывы па рэалізацыі. Напрыклад, Цэнтр правёў даследаванні ўмоўнага зацвярджэння медыцынскіх вырабаў, усебакова ацэньваў рызыкі і перавагі прадуктаў, а таксама ўдакладніў патрабаванні да ўмоўнага зацвярджэння, заахвочваючы ўмоўнае адабрэнне медыцынскіх прылад, якія выкарыстоўваюцца для лячэння сур'ёзных небяспечных захворванняў, якія небяспечныя для жыцця і для якога няма эфектыўнага лячэння як мага хутчэй; Ён таксама правёў даследаванні па пашырэнні выкарыстання медыцынскіх прылад у клінічнай практыцы, удакладніў патрабаванні да пашырэння клінічных выпрабаванняў і заахвочваў клінічнае выкарыстанне медыцынскіх прылад, якія выкарыстоўваюцца для лячэння сур'ёзных небяспечных для жыцця захворванняў, для якіх там там не з'яўляецца эфектыўным лячэннем. Для заахвочвання клінічнага выкарыстання медыцынскіх прылад для лячэння сур'ёзных небяспечных для жыцця захворванняў, для якіх няма эфектыўных сродкаў лячэння, і для задавальнення тэрміновых патрэбаў канкрэтных пацыентаў для клінічнага лячэння ў максімальнай ступені, гарантаваўшы бяспеку грамадскага выкарыстання медыцынскія прылады; Каб няўхільна прасоўвацца наперад пілотную працу па ўжыванні дадзеных у рэальным свеце ў Boao Lecheng, уносіце інавацыі метадаў клінічнай ацэнкі і актыўна вывучаюць шлях выкарыстання рэальных дадзеных для рэгістрацыі прадукцыі. У адказ на вышэйзгаданыя ініцыятывы ён паслядоўна сфармуляваў кіруючыя прынцыпы ўмоўнага зацвярджэння медыцынскіх прылад для спісу, тэхнічныя прынцыпы кіравання клінічнай ацэнка медыцынскія прылады
Настойвайце на канцэнтрацыі намаганняў
Засяродзьцеся на вырашэнні праблемы "шыі"
Генеральны сакратар Сі Цзіньпін надае вялікае значэнне асноўным асноўным тэхналогій. Ён падкрэсліў, што мы павінны засяродзіцца на асноўных асноўных тэхналагічных даследаваннях, паскорыць рашэнне шэрагу наркотыкаў, медыцынскіх вырабаў, медыцынскага абсталявання, вакцын і іншых абласцей праблемы "шыі"; Каб паскорыць, каб папоўніць кароткі савет высокакласнага медыцынскага абсталявання Кітая, паскорыць асноўныя асноўныя тэхналагічныя даследаванні, прарывы ў гэтых тэхналагічных абсталяваннях і рэалізуюць незалежнае і кіраванае медыцынскае абсталяванне высокага класа; Для ўмацавання асноўных даследаванняў і навуковых і тэхналагічных інавацыйных патэнцыялаў і ўвядзення жыццёвай формы развіцця біямедыцынскай прамысловасці цвёрда ў нашых руках. Асноўныя даследаванні і навуковыя і тэхналагічныя інавацыйныя патэнцыялы, жыццёвая сіла развіцця біямедыцынскай прамысловасці цвёрда ў нашых руках.
Для вырашэння праблемы "шыі" ў галіне медыцынскіх вырабаў, тэхнічны агляд медыцынскіх прылад вызначыў тры ключавыя моманты, арыентуючыся на інтэграцыю інавацыйных рэсурсаў, інавацыі ў рэжыме працы, прарывы ў ключавых пытаннях для пачатку даследаванняў і пастаўкі Перадайце адпаведныя ініцыятывы па рэалізацыі. Пры інтэграцыі інавацыйных рэсурсаў, заснаваных на мабілізацыі рэсурсаў, сумесных урадаў, прамысловасці, навуковых колаў, даследаванняў і выкарыстання ўсіх бакоў, у галіне штучнага інтэлекту і біяматэрыялаў, каб сфармаваць адкрытае і абмен інавацыямі і супрацоўніцтвам; У новаўвядзенні мадэлі працы, даследаванні, прасоўваюць агляд Цэнтра гравітацыі паступова на стадыі распрацоўкі прадукту, рэалізацыі папярэдняга агляду медыцынскіх вырабаў; У прарывах ключавых пытанняў, аблічча паскоранага, каб папоўніць кароткае савета з хуткай медыцынскай абсталявання ў Кітаі высокага класа. З пункту гледжання разбору па ключавых пытаннях, перад неадкладнай сітуацыяй па паскарэнні, каб скласці кароткае савет высокакласнага медыцынскага абсталявання ў Кітаі, былі праведзены паглыбленыя даследаванні і падтрымка ўнутранага медыцынскага абсталявання высокага класа, праводзяцца, і былі дасягнуты пэўныя вынікі.
Пабудова адкрытай і агульнай платформы інавацый і супрацоўніцтва
Для таго, каб зразумець стратэгічную ініцыятыву новага раунда навуковай і тэхналагічнай рэвалюцыі і засяродзіцца на ключавых напрамках для прасоўвання спісу адпаведных унутраных інавацыйных медыцынскіх вырабаў, Цэнтр пабудаваў адкрытую і сумесную інавацыйную сістэму медыцынскіх вырабаў у галіне штучнага інтэлекту і біяматэрыялы на аснове аналізу і ацэнкі сітуацыі па развіцці медыцынскіх вырабаў у Кітаі, імкнучыся стварыць платформу інавацый і супрацоўніцтва для навуковага нагляду за медыцынскімі прыладамі, навуковыя і тэхналагічныя інавацыі, а таксама трансфармацыю прадуктаў для стварэння платформы для навуковых і тэхналагічных Інавацыі, трансфармацыя дасягненняў, нагляд за ўрадам і трансфармацыя прадуктаў. Ён імкнецца стварыць інавацыйную платформу для супрацоўніцтва, каб абслугоўваць навуковы нагляд за медыцынскімі прыладамі, навуковымі і тэхналагічнымі інавацыямі і трансфармацыяй прадуктаў, а таксама стварыць добрую інтэрактыўную сітуацыю ў галіне навуковых і тэхналагічных інавацый, трансфармацыі дасягненняў, дзяржаўнага нагляду і самарэгуляцыі галіны.
З моманту свайго стварэння і эксплуатацыі ў ліпені 2019 года платформа для інавацыйных прылад штучнага інтэлекту паспяхова пабудавала тэхнічныя патрабаванні да медыцынскіх прылад у Кітаі, метады тэсціравання і іншыя адпаведныя стандартныя сістэмы, а таксама ключавыя рэкамендацыі, такія як "Ключавыя моманты для разгляду глыбокага навучання- Праграмнае забеспячэнне для прыняцця рашэнняў для медыцынскіх прылад "," Ключавыя моманты для агляду пнеўманіі CT, якая дапамагае дыягностыцы і ацэнцы праграмнага забеспячэння (выпрабаванне) ", і" Кіраўнічыя прынцыпы для агляду рэгістрацыі медыцынскіх прылад штучнага інтэлекту "былі сфармуляваны і выпушчаны паслядоўна. Прынцыпы былі сфармуляваны і вызвалены адзін за адным, што дае неабходную асноўную гарантыю для развіцця прамысловасці медыцынскіх вырабаў ІІ. Акрамя таго, платформа таксама паспяхова пабудавала арыгінальныя базы тэстаў, якія ахопліваюць шматлікія захворванні, такія як ультрагукавое даследаванне вочнага дна пры дыябетычнай рэтынапатыі, КТ для пнеўманіі, ультрагукавое даследаванне шчытападобнай залозы і г.д., такія як шыйныя цытапатычныя выявы і мультымадальныя выявы для паталагічнай міопіі, якія будуюцца Забяспечваючы спосаб збору, кіравання і выкарыстання дадзеных для аб'яднання і сумеснага выкарыстання прадуктаў AI.
З моманту свайго стварэння ў красавіку 2021 г. платформа для інавацыйнага супрацоўніцтва па біяматэрыялах удзельнічала ў распрацоўцы кіруючых прынцыпаў, пунктаў разгляду і тэхнічных рэкамендацый, якія ахопліваюць розныя сферы, такія як рэагенты дыягностыкі in vitro што спрыяла трансфармацыі і прымянення навуковых і тэхналагічных дасягненняў у галіне біяматэрыялаў і ключавых тэхналогій у галіне медыцынскіх вырабаў. Пры падтрымцы платформы быў дасягнуты прарыў прагрэсу ў лакалізацыі, якая залежыць ад імпарту сыравіны, такіх як матэрыялы PolyEther Ether Ketone (Peek) для імплантатаў; Кітай па -ранейшаму кіруе міжнароднай арэнай у галіне выгадных біямедыцынскіх матэрыялаў, такіх як гіалуронат натрыю …… Вядучы клас інавацыйнай прадукцыі працягвае павялічвацца.
Вывучыце ўсталяванне механізму папярэдняга прагляду
На аснове абагульнення і аналізу эфектыўнасці рэформы сістэмы агляду і зацвярджэння медыцынскіх вырабаў Цэнтр інструментальнага агляду правёў міжнародную мадэль прасунутага агляду і паступова сфармаваў інавацыйныя ідэі працы і актыўна вывучыў частку рэсурсаў агляду да распрацоўкі прадукту канца руху наперад мадэлі працы. У папярэднім перыядзе разгортванне механізмаў тэхнічнага агляду медыцынскіх вырабаў і праверкі падрадчыка ракі Янцзы і Цэнтра раёна заліва, прысвечанага кіраўніцтвам юрысдыкцыі інавацыйнага прыярытэтнага даследавання прадуктаў і распрацоўкі, паглыбленых даследаванняў і абследавання адпаведных унутраных высакакласных, самаразвітых прадуктаў для правядзення ранняга ўмяшання ў пілот па распрацоўцы прадуктаў, а таксама сінхранізуецца з вывучэннем разгляду Цэнтра цяжару наперад пераход у рэалізацыю канкрэтнага працэсу, пілота Метады ацэнкі прадукту, спецыяльныя метады кіравання праектамі і іншыя дэталі. 2022 г. У 2022 годзе ўрад афіцыйна запусціць агляд медыцынскіх вырабаў, выдасць "Кодэкс практыкі для агляду ключавых праектаў і ключавых прадуктаў для тэхнічнага агляду медыцынскіх прылад (для рэалізацыі судовага разбору)", экраніраваць ключавыя праекты і медыцынскія Прылады з ключавымі асноўнымі тэхналогіямі і значнай каштоўнасцю клінічнай прымянення, а таксама спрыяюць разгляду разгляду ранняга ўмяшання ў інавацыйныя даследаванні і распрацоўкі прадуктаў пры дапамозе ранняга ўмяшання, аднаго прадпрыемства, аднаго палітыкі, увесь працэс працэсу, а таксама да даследаванняў і разгляду сувязі .
Падтрымка даследаванняў і распрацоўкі ўнутранага медыцынскага абсталявання высокага класа
Кітайскае медыцынскае абсталяванне высокага класа існуе ў частцы ключавых абмежаванняў працэсу, узровень вытворчасці ўсяго машыны адносна нізкі і іншыя праблемы. Для вырашэння вышэйзгаданых праблем цэнтр засяроджваецца на нацыянальных стратэгічных патрэбах актыўнага мыслення, актыўнага планавання, асваення галіны і авангарду ў навуковым і тэхналагічным развіцці, а таксама пастаянна назапашваючы ключавыя працэсы і асноўныя рэзервы тэхналогій, падтрымліваючы асноўнае ядро Тэхналагічныя даследаванні і распрацоўкі, паскарэнне рэалізацыі працэсу лакалізацыі медыцынскага абсталявання высокага класа і паскарэння, каб папоўніць кароткі савет медыцынскага абсталявання высокага класа. Мы будзем праводзіць паглыбленыя даследаванні ў сучаснай сітуацыі "кропка задушэння" сыравіны медыцынскага абсталявання (кампаненты), павялічыць падтрымку медыцынскага абсталявання высокага класа з незалежна распрацаванымі асноўнымі кампанентамі, такімі як ECMO, магнітна-рэзананс, які не мае вадкасці і г.д., і праводзіць розныя формы даследаванняў і актыўнай камунікацыі. 2022 г., першая ўнутраная сістэма пратоннай тэрапіі, першая імплантаваная медыцынская тэхніка з тэхналогіяй магнітна-вадкасці, і першае імплантаванае медыцынскае абсталяванне з тэхналогіяй магнітнай вадкасці левітацыі будзе распрацавана на ўнутраным рынку. Імплантаваная сістэма дапамогі левага страўнічка з выкарыстаннем тэхналогіі магнітнай падвескі будзе зацверджана і прадаецца, а сістэма тэрапіі вугляроду завяршыла яго трансфармацыю і мадэрнізацыю; У 2023 годзе будзе зацверджана і прададзена тры вытворчасці абсталявання ECMO ECMO, а праблема кароткіх саветаў высокакласнага медыцынскага абсталявання ў Кітаі будзе вырашана ўстойліва і эфектыўна.
Спачатку прытрымліваючыся людзей
Усе намаганні па абароне прафілактыкі і кантролю над эпідэміяй
У снежні 2019 года раптоўная новая эпідэмія кароны сур'ёзна пагражала жыццём і бяспекай здароўя людзей. Генеральны сакратар Сі Цзіньпін зрабіў важныя інструкцыі па прафілактыцы і кантролі над эпідэміяй. Пад моцным кіраўніцтвам партыйнай групы Дзяржаўнай адміністрацыі наркотыкаў, тэхнічны агляд медыцынскіх прылад, які кіруецца думкай Сі Цзіньпіна пра сацыялізм з кітайскі У першую чаргу прынцып увядзення бяспекі жыцця і здароўя людзей у адпаведнасці з "адзінай камандай, раннім умяшаннем, навуковым адабрэннем" і "чатырма самымі жорсткімі" патрабаваннямі ў адпаведнасці з прынцыпамі "адзінай каманды , ранняе ўмяшанне, агляд на месцы і навуковае адабрэнне "і патрабаванні забеспячэння бяспекі, эфектыўнасці і кіравання прадуктамі, мы завяршылі працу па аварыйным аглядзе з высокай якасцю, што дало эфектыўную гарантыю для прафілактыкі і кантролю над эпідэміяй .
Выдача аварыйных пунктаў агляду
Пасля ўспышкі эпідэміі Дзяржаўная ўпраўленне па леках (SDA) ініцыявала працэдуру экстранага зацвярджэння медыцынскіх прылад упершыню і вызначыў аб'ём прадукцыі, якая будзе ўключана ў экстранае зацвярджэнне. Для таго, каб падтрымаць вытворцаў для распрацоўкі новых рэагентаў выяўлення каранавіруса для прафілактыкі і кантролю эпідэміі як мага хутчэй і паспяхова зарэгістраваных на рынку, асабліва важна выдаваць своечасовыя дакументы, якія накіроўваюць распрацоўку і рэгістрацыю прадуктаў. На аснове збору адпаведнай літаратуры і меркавання экспертаў, Цэнтр інструментальнага агляду (CIR) даследаваў і сфармуляваў і глабальна дэбютаваў "Ключавыя моманты для тэхнічнага агляду рэгістрацыі новых рэагентаў выяўлення нуклеінавай кіслаты 2019 года" і "ключ Акуляры для тэхнічнага агляду рэгістрацыі рэагентаў выяўлення антыгена/антыцелаў 2019 года ", якія прызначаны для прадастаўлення заяўнікамі для падрыхтоўкі інфармацыі аб дэкларацыі, забяспечваюць якасць агляду і паскорыць зацвярджэнне новых тэставання каранавіруснага тэставання для рэакцыі для тэставання каранавіруса для рэакцыі для тэставання каранавіруса для рэакцыі для тэставання каранавіруса для рэагавання на каранавіруснае тэставанне для рэакцыі на каранавіруснае тэставанне для рэакцыі на каранавіруснае тэставанне для рэакцыі на каранавірусы Выкарыстоўвайце ў прафілактыцы і кантролі над эпідэміяй. Новыя рэагенты выяўлення каранавіруса на рынку забяспечваюць тэхнічную аснову. Падчас эпідэміі кіруючыя прынцыпы для разгляду рэгістрацыі новага коранавіруса (2019-NCOV) рэагентаў па выяўленні антыгенаў, Кіраўніцтва па разглядзе пнеўманіі КТ-візуалізацыі праграмнага забеспячэння дыягностыкі і ацэнкі (выпрабаванне), Кіраўнічых прынцыпаў для разгляду пазакорпорнай мембраны мембраны лёгкіх (ECMO) прылад (ECMO) прылад (ECMO) прылад (ECMO) прылад (ECMO) прылад (ECMO) (ECMO) (ECMO). і іншыя важныя кіруючыя дакументы былі сфармуляваны і выпушчаны ў адпаведнасці з сітуацыяй антыэпідэміі, якія даюць эфектыўныя рэкамендацыі па тэхнічным аглядзе і даследаваннях і распрацоўцы прадуктаў прадпрыемства.
Правядзенне экстранага агляду
Перайдзіце па заказах і ўзяць на сябе вялікую нагрузку. Пасля таго, як Дзяржаўная ўпраўленне па леках запусціла працэдуру экстранага зацвярджэння, Цэнтр інструментальнага агляду (CIRC) тэрмінова рэалізуе працу па аварыйным аглядзе, падкрэсліваючы характарыстыкі навукі і высокай эфектыўнасці, і строга кантралюючы якасць прадукцыі. Дзякуючы навуковай пабудове бяспекі прадукцыі і эфектыўнай мадэлі ацэнкі, мы робім дакладнае меркаванне аб патрабаваннях да разгляду розных новых прадуктаў, эфектыўна паведамляючы пра інспекцыю, сістэмную ацэнку і агляд трохбаковых пытанняў, а таксама сінэргічна прасоўваючы агляды. Канкрэтны рэжым працы рабочай групы па аварыйным аглядзе ўключае ўмяшанне ў распрацоўку прадуктаў загадзя, зносіны непасрэдна з камандай НДДКР, разуменне сітуацыі з НДДКР і кіруючы дызайнам прадукту і шляхам распрацоўкі; Правядзенне своечасовай тэхнічнай ацэнкі прадукцыі, якая павінна быць абвешчана, і кіраўніцтва заяўнікамі па рэгістрацыі для правядзення работ па рэгістрацыі ўпершыню; Правядзенне кругласутачнага агляду інфармацыі, прадстаўленай прадпрыемствамі, і рэагаванне на праблемы прадпрыемстваў пры праверцы прадукцыі на працягу 24-гадовага перыяду. У пачатку эпідэмічнай ўспышкі Цэнтр інструментальнага агляду завяршыў агляд чатырох рэагентаў тэставання нуклеінавай кіслаты чатырох прадпрыемстваў за чатыры дні, а на больш познім этапе, у адпаведнасці з антыэпідэмічнай сітуацыяй, цэнтр навукова і эфектыўна завершаны Аварыйны агляд рэагентаў антыгенаў, унутранага абсталявання ECMO і іншых прадуктаў, якія адыгралі станоўчую ролю ў палягчэнні недахопу антыэпідэмічных медыцынскіх прылад. Згодна са статыстыкай, па стане на канец 2023 г. больш за 150 новых рэагентаў выяўлення каранавіруса і больш за 30 звязаных з гэтым інструмента Эфектыўна задавальняў патрэбы прафілактыкі і кантролю эпідэміі.
Час паведамлення: мая-23-2024