У апошнія гады індустрыя медыцынскіх вырабаў у Кітаі хутка развівалася, за апошнія пяць гадоў агульны гадавы прырост склаў 10,54 працэнта, і яна стала другім па велічыні рынкам медыцынскіх прыбораў у свеце.У гэтым працэсе інавацыйныя прылады, прылады высокага класа працягваюць зацвярджацца, доступ да прылад, сістэма рэгулявання таксама паляпшаецца.
Сёння (5 ліпеня) Інфармацыйнае бюро Дзяржаўнага савета правяла серыю тэматычных прэс-канферэнцый Дзяржаўнага ўпраўлення па медыцыне Цзяа Хун, каб паведаміць аб «узмацненні нагляду за наркотыкамі і эфектыўным абарона бяспекі насельніцтва ад лекаў», звязаных з сітуацыяй.
На сустрэчы абмяркоўваліся тэмы разгляду і зацвярджэння медыцынскіх вырабаў, рэгулявання медыцынскіх вырабаў, інавацыйных медыцынскіх прыбораў, онлайн-продажу медыцынскіх прыбораў і іншых галіновых праблем.
01
Зацверджана 217 інавацыйных медыцынскіх прыбораў
Інавацыі ў медыцынскіх прыладах прыводзяць да выбуховага перыяду
Сакратар Дзяржаўнага ўпраўлення па леках Цзяо Хун адзначыў на сустрэчы, што прытрымліваюцца інавацыйнага руху, паслуг для падтрымкі якаснага развіцця фармацэўтычнай прамысловасці.Сістэма разгляду і зацвярджэння лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў была ўпарадкавана, працэс разгляду і зацвярджэння пастаянна аптымізаваны, і вялікая колькасць інавацыйных лекаў і інавацыйных медыцынскіх прылад была зацверджана і ўнесена ў спіс.Усяго за апошнія гады зацверджана 130 інавацыйных лекавых сродкаў і 217 інавацыйных медыцынскіх вырабаў, а толькі за першае паўгоддзе бягучага года да ўключэння ў спісы ўнесены 24 інавацыйных лекавых прэпаратаў і 28 інавацыйных медыцынскіх вырабаў.
Цзяо Хун сказаў, што Дзяржаўнае ўпраўленне па леках працягвае паглыбляць рэформу сістэмы праверкі і зацвярджэння лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў, а таксама апублікаваны дывідэнды палітыкі, звязаныя са заахвочваннем інавацый.Праз прыняцце і зацвярджэнне лекаў і медыцынскіх вырабаў у гэтыя гады, у тым ліку прыняцце і разгляд у першай палове гэтага года, можна выразна бачыць, што кітайскія інавацыі ў галіне лекаў і медыцынскіх прыбораў уступілі ў выбухны перыяд.
Заахвочванне інавацый - асноўная сутнасць рэформы сістэмы разгляду і зацвярджэння лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў.На працягу многіх гадоў мы паскорылі і ўзмацнілі распрацоўку і перагляд дапаможных правілаў і палажэнняў для рэгістрацыі і кіравання лекамі і медыцынскімі прыладамі, а таксама пастаянна выпускалі дывідэнды палітыкі.Дзякуючы нахілу адпаведных рэсурсаў, мы яшчэ больш павялічылі спіс новых лекаў з відавочным клінічным значэннем, лекаў для неадкладных клінічных патрэб і медыцынскіх вырабаў.
02
Аптымізацыя зацвярджэння айчыннай замены, «караляў», інавацыйных і высокакласных прылад
Індустрыя медыцынскіх вырабаў Кітая знаходзіцца ў стадыі хуткага развіцця, паводле афіцыйных даных, з агульным гадавым тэмпам росту 10,54% за апошнія пяць гадоў.У цяперашні час Кітай стаў другім у свеце рынкам медыцынскіх вырабаў, прамысловая агламерацыя, міжнародная канкурэнтаздольнасць працягвае паляпшацца.
Сюй Цзінхэ, намеснік дырэктара Дзяржаўнага ўпраўлення па леках (SDA), казаў пра тое, што ў апошнія гады SDA ўмацавала дызайн верхняга ўзроўню і спрыяла ўзаемадзеянню ведамстваў.Дзяржаўнае ўпраўленне па медыцыне і шэраг ведамстваў сумесна выпусцілі «14-ы пяцігадовы план» нацыянальнай бяспекі лекаў і садзейнічання якаснаму развіццю, каб удакладніць агульныя прынцыпы, мэты і задачы садзейнічання якаснаму развіццю медыцынскага абсталявання. прамысловасць.Сумесна з Міністэрствам прамысловасці і інфармацыйных тэхналогій, Нацыянальнай камісіяй па ахове здароўя і іншымі ведамствамі выдадзены «14-ы пяцігадовы план развіцця прамысловасці медыцынскага абсталявання» для фарміравання сінергіі палітыкі.
Мы ўзялі на сябе ініцыятыву па стварэнні дзвюх платформаў тэхналагічнага інавацыйнага супрацоўніцтва для медыцынскіх прыбораў са штучным інтэлектам і медыцынскіх біяматэрыялаў, паскорылі трансфармацыю і прымяненне адпаведных навуковых і тэхнічных дасягненняў у галіне медыцынскіх прыбораў, супрацоўнічалі ў працы па адкрыцці і запуску спадарожных прадуктаў і засяродзіўся на рубяжах навукова-тэхнічнага развіцця і загадзя выклаў план.
Умацаванне нарматыўных навуковых даследаванняў і пастаянныя інавацыі агляду ініцыятыў.Пачаць рэалізацыю кітайскага плана дзеянняў у галіне навуковага рэгулявання наркотыкаў, засяродзіўшы ўвагу на тэхналогіях і нарматыўных межах для пастаяннага даследавання і распрацоўкі новых інструментаў, стандартаў і метадаў рэгулявання медыцынскіх вырабаў.Стварэнне працоўнага механізму для тэхнічнай праверкі, каб перайсці наперад да стадыі распрацоўкі прадукту, засяродзіўшы ўвагу на медыцынскіх прыборах высокага класа, такіх як ECMO, сістэма тэрапіі элементарнымі часціцамі, вентрыкулярная дапаможная сістэма і г.д., умешвацца і накіроўваць загадзя, паскараць даследаванні асноўных тэхналогій і распрацоўкі, а таксама ўзяць на сябе ініцыятыву, каб паспрыяць прарыву высокага класа медыцынскіх прыбораў у Кітаі.
Заахвочвайце ўключэнне ў спіс інавацыйных медыцынскіх вырабаў для садзейнічання развіццю высокай якасці галіны.У апошнія гады Дзяржаўнае ўпраўленне па леках інавацыйных медыцынскіх прыбораў у якасці галоўнай кропкі атакі выпусціла «спецыяльныя працэдуры агляду інавацыйных медыцынскіх прылад», «працэдуры прыярытэтнага зацвярджэння медыцынскіх прылад», так што інавацыйныя прадукты і клінічна неадкладныя прадукты «аддзяляюць чаргу, усю дарогу бегчы”.
03
Гэтыя медыцынскія прылады, у нацыянальнай выбарцы
Сюй Цзінхэ сказаў, што Дзяржаўнае ўпраўленне па медыцыне надае вялікае значэнне збору лекаў, медыцынскіх вырабаў і нарматыўнай працы ў строгай адпаведнасці з прынцыпамі кіравання рызыкамі, усяму працэсу кантролю, навуковага кантролю, сацыяльнага сумеснага кіравання, поўнай рэалізацыі "чатыры найбольш строгія" патрабаванні, поўнае выкананне асноўнай адказнасці за якасць і бяспеку прадпрыемстваў і аддзелаў рэгулявання наркотыкаў на мясцовым узроўні, і імкнуцца служыць нацыянальнай калекцыі працы і агульнай сітуацыі працы па рэформе аховы здароўя.і агульная сітуацыя з медыцынскай рэформай.
З моманту ажыццяўлення нацыянальнай калекцыйнай працы Дзяржаўнае ўпраўленне па леках штогод разгортвае спецыяльны нагляд за адабранымі лекамі і медыцынскімі вырабамі ў калекцыйнай працы, каб дасягнуць нагляду і праверкі вытворцаў адабраных лекаў і медыцынскіх вырабаў у нацыянальны збор, кантроль адбору проб прадукцыі на вытворчасці і маніторынг пабочных рэакцый на лекі (негатыўныя з'явы медыцынскіх вырабаў), што таксама было зацверджана Бюро дзяржаўнага медыцынскага страхавання.Гэтая праца таксама была рашуча пацверджана Дзяржаўным медыцынскім страхаваннем.
У праверцы ўдзельнічаюць амаль 600 вытворцаў лекавых сродкаў і 170 вытворцаў медыцынскіх вырабаў;выбарка прадукцыі ўключае 333 віды лекаў і 15 відаў медыцынскіх вырабаў, што надзейна гарантуе якасць і бяспеку сабраных лекаў і медыцынскіх вырабаў.
У той жа час усебакова ўзмацніць выкананне асноўнай адказнасці прадпрыемстваў і выкананне мясцовай нарматыўнай адказнасці, ад нагляду і інспекцыі, нагляду і адбору пробаў, маніторынгу пабочных рэакцый (неспрыяльных з'яў) і іншай працы, нацыянальнага збору выбраных лекаў і сітуацыя з якасцю і бяспекай медыцынскіх вырабаў добрая.
На наступным этапе Дзяржаўнае ўпраўленне па медыцыне будзе працягваць узмацняць нагляд за прадуктамі, адабранымі ў нацыянальным зборы і закупках, узмацняць прадухіленне рызыкі і кантроль, комплекснае выкарыстанне нагляду і інспекцыі, адбору пробаў, маніторынгу пабочных рэакцый (неспрыяльных з'яў) і іншых сродкаў. для ўзмацнення ранняга папярэджання, ранняга выяўлення і ранняй ліквідацыі рызыкі схаванай небяспекі.Што тычыцца медыцынскіх вырабаў, для прадуктаў, выбраных з нацыянальнай калекцыі сасудзістых стэнтаў, штучных суставаў і артапедычных вырабаў для пазваночніка, было рэалізавана кіраванне спісам, а медыцынскія вырабы, выбраныя з нацыянальнай калекцыі, былі ўключаны ў нацыянальную інспекцыю выбаркі.
Пастаянна павышаць патэнцыял нагляду за наркотыкамі, уводзіць інавацыі ў метады і падыходы да нагляду, умацоўваць інтэлектуальны нагляд, умацоўваць аналіз даных і абмен нарматыўнай інфармацыяй аб калектыўна выбраных леках і медыцынскіх вырабах, а таксама пастаянна павышаць эфектыўнасць нагляду з дапамогай інфармацыйных тэхналогій, каб забяспечыць якасць і бяспеку прадукцыі.
Hongguan клапоціцца пра ваша здароўе.
Глядзіце больш Hongguan Product→https://www.hgcmedical.com/products/
Калі ёсць якія-небудзь патрэбы ў медыцынскіх расходных матэрыялах, калі ласка, не саромейцеся звяртацца да нас.
hongguanmedical@outlook.com
Час публікацыі: 19 ліпеня 2023 г