З 31 кастрычніка па 1 лістапада 2023 г. у Боаа, Хайнань, паспяхова прайшла 2-я Міжнародная даследчая канферэнцыя Boao па фармацэўтыцы і прыборах у рэальным свеце.Канферэнцыя, прысвечаная тэме «Міжнародныя даследаванні дадзеных у рэальным свеце і навуковая распрацоўка рэгулявання фармацэўтычнай вытворчасці і прыбораў», уключала пленарнае пасяджэнне і восем паралельных падфорумаў па даследаваннях у рэальным свеце дадзеных і рэгуляванні лекаў, рэгуляванні медыцынскіх вырабаў і рэгуляванні традыцыйная кітайская медыцына.
З 2018 года Цэнтр тэхнічнага агляду медыцынскіх вырабаў Дзяржаўнай адміністрацыі па леках (далей - Цэнтр) праводзіць даследаванні рэальных дадзеных у галіне медыцынскіх прылад, прабіраючы шлях да выкарыстання рэальных доказаў для дапамогі ў клінічных ацэнка, а таксама садзейнічанне зацвярджэнню і маркетынгу шэрагу тэрмінова неабходных імпартаваных медыцынскіх прылад. 2021 г. У маі 2021 г. Цэнтр узначаліў даследаванне Міжнароднага форуму рэгулятараў медыцынскіх прыбораў (IMDRF) па тэме. было апублікавана даследаванне «Постмаркетынгавае клінічнае назіранне за медыцынскімі прыборамі», у якім прапануюцца патрабаванні да крыніц даных, ацэнкі якасці, дызайну даследавання і статыстычнага аналізу для выкарыстання рэальных даных у постмаркетынговых клінічных наступных даследаваннях, і узяць на сябе вядучую ролю ва ўвядзенні рэальных дадзеных у міжнародныя каардынацыйныя дакументы IMDRF.Цэнтр таксама ўзяў на сябе вядучую ролю ў распрацоўцы шэрагу міжнародных каардынацыйных дакументаў па клінічнай ацэнцы і пераўтварэнні іх у тэхнічныя нарматыўныя дакументы ў Кітаі, першапачаткова стварыўшы сістэму агульных кіруючых прынцыпаў клінічнай ацэнкі медыцынскіх вырабаў.Цэнтр працягваў садзейнічаць выкарыстанню рэальных доказаў для рэгістрацыі прадуктаў, дасягнуўшы выдатных вынікаў.Да цяперашняга часу дзве партыі з 13 разнавіднасцей былі ўключаны ў пілотнае прымяненне рэальных дадзеных для медыцынскіх прыбораў, з якіх сем разнавіднасцей з дзевяццю прадуктамі былі зацверджаны для продажу.
З больш пілотнымі разнавіднасцямі, ухваленымі для маркетынгу, Цэнтр рэгулярна вывучае прымяненне рэальных даных для медыцынскіх прыбораў.У красавіку гэтага года Цэнтр агляду інструментальных сродкаў сумесна з Упраўленнем па наркотыках правінцыі Хайнань і Адміністрацыяй міжнароднай зоны развіцця медыцынскага турызму Боао Лечэнг Хайнань сумесна выпусцілі «Меры па ўкараненню прымянення медыцынскіх прыбораў для клінічных рэальных даных у міжнароднай зоне развіцця медыцынскага турызму Хайнань Боао Лечэнг (для пробнага ўкаранення)».У цяперашні час дзевяць гатункаў афіцыйна ўвайшлі ў перадкамунікацыйны канал.
У будучыні Цэнтр агляду прыбораў будзе актыўна прасоўваць даследаванні і выкарыстанне рэальных даных у рамках стварэння сучаснай сістэмы агляду версіі 2.0 і далейшае павышэнне ролі рэальных доказаў у ацэнцы медыцынскіх прылад, асабліва прадукты высокай рызыкі і новыя прадукты.
Hongguan клапоціцца пра ваша здароўе.
Глядзіце больш Hongguan Product→https://www.hgcmedical.com/products/
Калі ёсць якія-небудзь патрэбы ў медыцынскіх расходных матэрыялах, калі ласка, не саромейцеся звяртацца да нас.
hongguanmedical@outlook.com
Час публікацыі: 16 лістапада 2023 г