6 -ы тыдзень інавацый прыцягнуў шмат замежных і замежных гасцей на месца здарэння, каб падзяліцца нядаўнімі міжнароднымі тэндэнцыямі і палітыкай за мяжой. Арганізатары правялі семінар па практычнай эксплуатацыі і будаўніцтве платформы медыцынскіх вырабаў, якія выйшлі за мяжу, у якім госці ўвялі бягучую сітуацыю доступу да замежных медыцынскіх вырабаў у ЗША, Вялікабрытаніі, Аўстраліі, Японіі і іншых краінах, а таксама да пераважных Палітыка кожнай краіны па ўваходзе ў Кітай медыцынскія прылады падзяліцца сваімі поглядамі.
Доктар Катрын Кумар, старэйшы эксперт па рэгуляванні FDA з ЗША, патлумачыў, як паспяхова выйсці на рынак ЗША з пункту гледжання правілаў FDA і апошніх тэндэнцый. Доктар Кумар згадаў, што апошняе абнаўленне кіруючых прынцыпаў FDA абвяшчае, што заяўнікі могуць разлічваць выключна на замежныя клінічныя дадзеныя пры падачы заяўкі.
Кітайскія вытворцы могуць выкарыстоўваць кітайскія дадзеныя, каб падаць заяўку на адабрэнне FDA ЗША, але павінны дазволіць FDA атрымаць доступ да вашых выпрабавальных крыніц дадзеных у Кітаі. Амерыканскі GCP (добрая клінічная практыка для медыцынскіх прылад) Кітайскі GCP адрозніваецца, але вялікая частка яго перасякаецца. Калі кітайскага вытворцы са штаб -кватэрай у Кітаі і праводзіць даследаванні ў Кітаі, FDA не рэгулюе свае даследаванні, і вытворца абавязаны выконваць толькі мясцовыя кітайскія законы і правілы. Калі кітайскі вытворца мае намер выкарыстоўваць дадзеныя ў ЗША для падтрымкі прылады ці прыкладання, яму трэба будзе запоўніць адсутнічаемыя творы ў адпаведнасці з патрабаваннямі GCP ЗША.
Калі ў вытворцы ёсць непрадбачаныя абставіны, якія перашкаджаюць ім выконваць мясцовыя патрабаванні, яны могуць падаць заяўку на адмову, каб запытаць сустрэчу з FDA. Апісанне прылады і план трэба будзе напісаць і адправіць у FDA перад пачаткам сустрэчы, і FDA адкажа ў пісьмовай форме пазней. Пасяджэнне, ці вы вырашыце сустрэцца асабіста альбо па тэлеканферэнцыі, дакументавана, і за сустрэчу не спаганяецца.
Звяртаючыся да даклінічных меркаванняў даследаванняў, доктар Брэд Хаббард, сузаснавальнік EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, сказаў: "Даклінічнае тэставанне на жывёл-гэта прагнастычная мадэль, якая дазваляе нам бачыць, як тканіны жывёл будуць рэагаваць на дызайн прадукту, калі дызайн прадукту Медыцынскае прылада вывучаецца ў тэставанні на жывёл, каб зразумець, як ён функцыянуе, і прадбачыць, як будзе працаваць прылада, калі ён выкарыстоўваецца ў людзей.
Пры разглядзе даклінічных працоўных даследаванняў існуе дзве рэкамендацыі па ўказанні: адзін - гэта федэральны рэгламент ЗША CFR 21, частка 58 Design GLP, пра якую можна згадвацца, калі ёсць неабходнасць зразумець патрабаванні да даследавання GLP, такія як жывёла Кармленне, як ацаніць выпрабавальнае абсталяванне і абсталяванне для кіравання і гэтак далей. Існуюць таксама праекты кіруючых прынцыпаў упраўлення па харчаванні і леках ЗША і на сайце FDA, якія будуць мець пэўныя інструкцыі па даклінічных даследаваннях, напрыклад, колькі свіней неабходна для тэставання на жывёл для аорты -мітральнага клапана, якія паступаюць у даследаванні аперацыі па выдаленні аперацыі.
Калі гаворка ідзе пра прадастаўленне падрабязных справаздач аб зацвярджэнні FDA, кітайскія медыцынскія кампаніі атрымліваюць больш увагі і пытанняў, а FDA часта бачыць нізкую якасць забеспячэння якасці, адсутнасць інфармацыі пра догляд за жывёламі, няпоўныя сырыя дадзеныя і няпоўныя спісы персаналу лабараторыі. Гэтыя элементы павінны быць адлюстраваны ў падрабязным дакладзе для зацвярджэння.
Радж Маан, камерцыйны консул брытанскага генеральнага консульства ў Чунцыне, растлумачыў перавагі аховы здароўя Вялікабрытаніі і прааналізаваў дружалюбную палітыку Вялікабрытаніі ў дачыненні да медыцынскіх кампаній, спасылаючыся на прыклады такіх кампаній, як Myriad Medical і Biolology Shengxiang, якія адплылі ў Вялікабрытанію.
Паколькі ў Еўропе нумар адзін для навук аб навуках аб навуках у Вялікабрытаніі наватары жыцця атрымалі больш за 80 Нобелеўскіх прызоў, толькі ў ЗША.
Вялікабрытанія таксама з'яўляецца электрастанцыяй па клінічных выпрабаваннях, якія займаюць рэйтынг нумар адзін у Еўропе для клінічных выпрабаванняў на ранніх стадыях, прычым 20 клінічных выпрабаванняў на суму 2,7 мільярда фунтаў стэрлінгаў штогод праводзяцца, што складае 20 працэнтаў усіх заявак на ЕС.
Пастаяннае кіраўніцтва ў галіне новых тэхналогій у спалучэнні з прадпрымальніцкай культурай выклікала нараджэнне шэрагу аднарогавых стартапаў у Вялікабрытаніі на суму больш за $ 1 млрд.
У Вялікабрытаніі насельніцтва складае 67 мільёнаў, з якіх каля 20 працэнтаў складаюць этнічныя меншасці, што забяспечвае разнастайнае насельніцтва для правядзення клінічных выпрабаванняў.
Падатковы крэдыт на расходы на НДДКР (RDEC): Падатковая крэдытная стаўка за выдаткі на НДДКР пастаянна павялічылася да 20 працэнтаў, а значыць, Вялікабрытанія прапануе самую высокую несанкцыянаваную стаўку падатковых льгот для буйных кампаній у G7.
Падатковыя льготы на НДДКР на невялікім і сярэднім прадпрыемстве (МСП) дазваляюць кампаніям адлічваць дадатковыя 86 працэнтаў сваіх кваліфікацыйных выдаткаў ад гадавых прыбытку, а таксама нармальны вылік на 100 працэнтаў, што складае 186 працэнтаў.
Час паведамлення: кастрычнік-11-2023