Шосты Тыдзень інавацый прыцягнуў на сцэну шмат замежных гасцей і гасцей з замежным вопытам, каб падзяліцца апошнімі міжнароднымі тэндэнцыямі і палітыкай, звязанай з замежнымі краінамі.Арганізатары правялі семінар па практычнай эксплуатацыі і будаўніцтве платформы медыцынскіх прыбораў, якія адпраўляюцца за мяжу, на якім госці пазнаёмілі з бягучай сітуацыяй доступу да замежных медыцынскіх прыбораў у ЗША, Вялікабрытаніі, Аўстраліі, Японіі і іншых краінах, а таксама з прэферэнцыямі. палітыкі кожнай краіны ў дачыненні да ўвозу медыцынскіх вырабаў з Кітая, каб падзяліцца сваімі меркаваннямі.
Доктар Кэтрын Кумар, старэйшы эксперт FDA па рэгуляванні з ЗША, патлумачыла, як паспяхова выйсці на рынак ЗША з пункту гледжання правілаў FDA і апошніх тэндэнцый.Доктар Кумар адзначыў, што ў апошнім абнаўленні рэкамендацый FDA гаворыцца, што заяўнікі могуць разлічваць выключна на замежныя клінічныя дадзеныя пры падачы заяўкі.
Кітайскія вытворцы могуць выкарыстоўваць кітайскія даныя, каб падаць заяўку на зацвярджэнне FDA ЗША, але павінны дазволіць FDA доступ да вашых крыніц пробных дадзеных у Кітаі.GCP ЗША (Належная клінічная практыка для медыцынскіх прыбораў) GCP Кітая адрозніваецца, але значная частка яго перакрываецца.Калі кітайскі вытворца мае штаб-кватэру ў Кітаі і праводзіць даследаванні ў Кітаі, FDA не рэгулюе яго даследаванні, і вытворца абавязаны выконваць толькі мясцовыя законы і правілы Кітая.Калі кітайскі вытворца мае намер выкарыстоўваць дадзеныя ў ЗША для падтрымкі прылады або прыкладання, яму трэба будзе запоўніць адсутныя элементы ў адпаведнасці з патрабаваннямі GCP ЗША.
Калі ў вытворцы ўзніклі непрадбачаныя абставіны, якія перашкаджаюць яму выконваць мясцовыя патрабаванні, ён можа падаць заяўку на адмову, каб запытаць сустрэчу з FDA.Апісанне прылады і план трэба будзе напісаць і адправіць у FDA да сустрэчы, і FDA адкажа ў пісьмовай форме пазней.Сустрэча, незалежна ад таго, вы вырашыце сустрэцца асабіста або праз тэлеканферэнцыю, дакументуецца, і плата за яе не спаганяецца.
Спасылаючыся на меркаванні даклінічных даследаванняў, д-р Брэд Хаббард, сузаснавальнік EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, сказаў: «Даклінічныя выпрабаванні на жывёл з'яўляюцца прагнастычнай мадэллю, якая дазваляе нам убачыць, як тканіны жывёл будуць рэагаваць на дызайн прадукту, калі медыцынскае прылада вывучаецца ў ходзе выпрабаванняў на жывёл, каб зразумець, як яно функцыянуе, і прадбачыць, як прылада будзе працаваць пры выкарыстанні на людзях.
Пры разглядзе даклінічных даследаванняў ёсць дзве рэкамендацыі для кіраўніцтва: першая - федэральны стандарт ЗША CFR 21, частка 58 Дызайн GLP, на які можна спасылацца, калі ёсць неабходнасць зразумець патрабаванні да даследавання GLP, такія як жывёлы кармленне, як ацэньваць выпрабавальнае і кантрольнае абсталяванне і гэтак далей.Ёсць таксама праект рэкамендацый Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША і вэб-сайта FDA, у якім будуць канкрэтныя інструкцыі для даклінічных даследаванняў, напрыклад, колькі свіней неабходна для выпрабаванняў на жывёл для даследаванняў па выдаленні тромба мітральнага клапана аорты.
Калі справа даходзіць да прадастаўлення падрабязных справаздач для зацвярджэння FDA, кітайскія кампаніі, якія займаюцца медыцынскімі вырабамі, атрымліваюць больш увагі і пытанняў, і FDA часта заўважае дрэнную якасць, адсутнасць інфармацыі аб догляду за жывёламі, няпоўныя зыходныя дадзеныя і няпоўныя спісы персаналу лабараторыі.Гэтыя элементы павінны быць адлюстраваны ў падрабязнай справаздачы для зацвярджэння.
Радж Маан, камерцыйны консул Генеральнага консульства Вялікабрытаніі ў Чунцыне, растлумачыў перавагі аховы здароўя Вялікабрытаніі і прааналізаваў дружалюбную палітыку Вялікабрытаніі ў адносінах да кампаній, якія займаюцца медыцынскімі вырабамі, прывёўшы прыклады такіх кампаній, як Myriad Medical і Shengxiang Biological, якія прыбылі ў Вялікабрытанію.
Будучы нумарам адзін у Еўропе па інвестыцыях у навукі аб жыцці, наватары Вялікабрытаніі атрымалі больш за 80 Нобелеўскіх прэмій, саступаючы толькі ЗША.
Вялікабрытанія таксама з'яўляецца цэнтрам клінічных выпрабаванняў, займаючы першае месца ў Еўропе па колькасці клінічных выпрабаванняў на ранніх стадыях: кожны год праводзіцца 20 клінічных выпрабаванняў на суму 2,7 мільярда фунтаў стэрлінгаў, што складае 20 працэнтаў ад усіх заявак у ЕС.
Пастаяннае лідарства ў галіне новых тэхналогій у спалучэнні з прадпрымальніцкай культурай спрыяла нараджэнню шэрагу аднарогавых стартапаў у Вялікабрытаніі коштам больш за 1 мільярд долараў.
Насельніцтва Вялікабрытаніі складае 67 мільёнаў чалавек, з якіх каля 20 працэнтаў складаюць этнічныя меншасці, што забяспечвае разнастайнае насельніцтва для правядзення клінічных выпрабаванняў.
Падатковы крэдыт на выдаткі на даследаванні і распрацоўкі (RDEC): стаўка падатковага крэдыту на выдаткі на даследаванні і распрацоўкі была пастаянна павялічана да 20 працэнтаў, што азначае, што Вялікабрытанія прапануе самую высокую неабмежаваную стаўку падатковых ільгот для буйных кампаній у G7.
Падатковыя льготы для малых і сярэдніх прадпрыемстваў (МСП) у галіне даследаванняў і распрацовак: дазваляе кампаніям вылічваць дадатковыя 86 працэнтаў сваіх кваліфікацыйных выдаткаў са свайго гадавога прыбытку, а таксама звычайныя 100-працэнтныя вылікі, што складае 186 працэнтаў.
Час публікацыі: 11 кастрычніка 2023 г