Сярод серыі мерапрыемстваў Тыдня інавацыйных медыцынскіх прыбораў 11 верасня ў Сучжоу прайшоў Форум па інтэлектуальнай вытворчасці і інтэлектуальным рэгуляванні медыцынскіх прыбораў.Форум заснаваў Аддзяленне інтэлектуальнай вытворчасці і інтэлектуальнага кантролю Кітайскай асацыяцыі прамысловасці медыцынскіх прыбораў і меў гонар запрасіць 7 старэйшых экспертаў, каб падзяліцца апошнімі тэндэнцыямі і тэхналогіямі інтэлектуальнай вытворчасці і тым, як паспяхова дасягнуць лічбавай трансфармацыі.
У адказ на патрабаванні многіх прадпрыемстваў было афіцыйна створана аддзяленне інтэлектуальнай вытворчасці і інтэлектуальнага кантролю Кітайскай асацыяцыі прамысловасці медыцынскіх прыбораў.Падняўшы рукі, У Хааран, генеральны менеджэр Crown Information Technology (Suzhou) Co., Ltd., нарэшце, быў абраны віцэ-прэзідэнтам першага аддзялення інтэлектуальнай вытворчасці і інтэлектуальнага кантролю, а Ю Лін, галоўны інжынер Нацыянальнай медыцынскай службы Devices Industry Technology Innovation Alliance быў абраны генеральным сакратаром першага аддзялення інтэлектуальнай вытворчасці і інтэлектуальнага кантролю.Пасля афіцыйнага стварэння філіяла Intelligent Manufacturing and Intelligent Supervision Branch будзе працягвацца набор членаў на ўсіх узроўнях, уключаючы экспертаў і прадпрыемствы, і тыя, хто мае намер і адпавядае ўмовам, могуць падаць заяўку.Мэтай падкамітэта з'яўляецца абслугоўванне і садзейнічанне развіццю інтэлектуальнай вытворчасці і інтэлектуальнага кантролю ў прамысловасці медыцынскіх вырабаў, а таксама вылучэнне прапаноў, мер і галіновых стандартаў прадукцыі для адпаведнай працы.Для прадпрыемстваў, якія хочуць ажыццявіць лічбавую трансфармацыю, падкамітэт можа прадастаўляць усе віды паслуг, звязаных з кіраваннем ланцужкамі паставак і вытворчым працэсам.
Традыцыйная мадэль рэгулявання для кампаній па вытворчасці медыцынскіх вырабаў звычайна займае шмат часу, напрыклад, рэгулярныя праверкі на месцы, а таксама адбор узораў, і гэты працэс недастаткова гнуткі, каб своечасова рэагаваць на новыя тэхналогіі і інавацыі ў галіне рынак.Такім чынам, з развіццём індустрыі медыцынскіх вырабаў некаторыя краіны і рэгіёны паступова ўкараняюць больш гнуткія і лічбавыя метады рэгулявання для павышэння эфектыўнасці і адаптыўнасці.
Доктар Цао Юнь, старэйшы інжынер Інфармацыйнага цэнтра па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі Цзянсу, правёў параўнальны аналіз: разумнае рэгуляванне ў асноўным тычыцца прадуктаў высокай рызыкі, і замест наведвання сайта, як у традыцыйнай мадэлі рэгулявання, гэта можа ажыццяўляцца дыстанцыйна і праз прамую трансляцыю.Такі падыход мае чатыры перавагі:
1. можна паменшыць нагрузку на прадпрыемствы.
2. даныя могуць своечасова абнаўляцца і могуць быць гарантаваны іх дакладнасць і эфектыўнасць.
3. Дыстанцыйнае назіранне ажыццяўляецца з дапамогай Інтэрнэт-алічбоўкі, і аб выяўленых праблемах таксама можна своечасова нагадаць карпаратыўнаму сегменту.
4. Падатковае кіраванне на аснове папярэдняга вылічэння таксама карысна.
UDI, як унікальная ідэнтыфікацыя медыцынскіх вырабаў, таксама з'яўляецца важным інструментам разумнага рэгулявання.Большасць прадпрыемстваў завяршылі прысваенне UDI ў працэсе разумнага рэгулявання.Г-н Лю Лян, старшы інжынер інфармацыйнага цэнтра Дзяржаўнага ўпраўлення па леках, падзяліўся інфармацыяй аб выкарыстанні нацыянальнай платформы базы дадзеных медыцынскіх прылад, заснаванай на UDI, якая можа павысіць празрыстасць, паўнату і своечасовасць даных прасочвальнасці прадукцыі з дапамогай прадуктаў, прызначаных UDI, і садзейнічаць нагляд і адсочванне прадукцыі кантралюючымі органамі.Калі вы хочаце даведацца больш пра UDI, вы можаце звярнуць увагу на онлайн-класную аўдыторыю Medical Device Innovation Network, а адпаведнае змесціва "Навучанне па адпаведнасці і ўкараненню унікальнай ідэнтыфікацыі медыцынскіх прылад (UDI)" будзе загружана на адпаведны форум відэа для вас, каб даведацца.
Неабходнасць лічбавай трансфармацыі Smart Manufacturing на прадпрыемствах, якія вырабляюць медыцынскае абсталяванне
Выгляд на ўзроўні нацыянальнай палітыкі:
У цяперашні час нацыянальная палітыка накіроўвае ўсе галіны прамысловасці на лічбавую трансфармацыю. 1 мая 2022 г. згадваецца ўкараненне «нагляду і кіравання вытворчасцю медыцынскіх вырабаў»: рэгістратары медыцынскіх вырабаў, падпісчыкі, заказныя вытворчыя прадпрыемствы павінны стварыць сістэму кіравання запісамі, каб гарантаваць, што запісы праўдзівыя, дакладныя, поўныя і прасочваюцца.Заахвочвайце рэгістратараў медыцынскіх вырабаў, падпісчыкаў, давераныя вытворчыя прадпрыемствы выкарыстоўваць перадавыя тэхнічныя сродкі для стварэння сістэмы кіравання інфармацыяй для ўзмацнення кіравання вытворчым працэсам.(Раздзел III, артыкул 33)
На сытуацыю глядзяць самі прадпрыемствы:
Тэндэнцыя старэння насельніцтва Кітая, якая абвастраецца, паступова размывае дэмаграфічны дывідэнд, якім некалі карысталася апрацоўчая прамысловасць, што вядзе да росту сабекошту прадукцыі, зніжэнне выдаткаў стала актуальнай задачай для выжывання і развіцця прадпрыемстваў.Каб справіцца з гэтай задачай, кампаніі павінны прыняць актыўныя меры для павышэння сваёй канкурэнтаздольнасці, каб гарантаваць, што вытворчасць будзе больш хуткай і гнуткай.
Hongguan клапоціцца пра ваша здароўе.
Глядзіце больш Hongguan Product→https://www.hgcmedical.com/products/
Калі ёсць якія-небудзь патрэбы ў медыцынскіх расходных матэрыялах, калі ласка, не саромейцеся звяртацца да нас.
hongguanmedical@outlook.com
Час публікацыі: 25 верасня 2023 г