Для далейшага паглыблення рэформы сістэмы агляду і зацвярджэння медыцынскіх вырабаў на аснове распрацоўкі галіны медыцынскіх вырабаў і фактычнага нагляду і кіравання медыцынскімі прыладамі ў адпаведнасці з "правіламі па наглядзе і кіраванні медыцынскімі прыладамі" , "Медыцынскія прылады Класіфікацыя Каталог дынамічных рабочых працэдур карэкціроўкі", Дзяржаўная адміністрацыя па леках вырашыла наладзіць некаторыя змесціва "Каталог класіфікацыі медыцынскіх прылад". Адпаведныя пытанні абвешчаны наступным чынам:
Карэкціроўка 58 класаў медыцынскіх прылад, звязаных са зместам "Каталог класіфікацыі медыцынскіх прылад", у дадатку прыведзены канкрэтныя карэкціроўкі.
Патрабаванні да рэалізацыі
(I) для карэкціроўкі ў дадатку, звязаным з 01-01-03 "Ультрагукавыя аператыўныя аперацыі для хірургічнага абсталявання" ў "Ультрагукавой рэзанні і гемастазе, ультрагукавая хірургічная галоўка мяккай тканіны, ультрагукавая ўсмоктванне хірургічнай галавы" і 01-01-06 "Грудзі" грудзі "грудзі" Сістэма біяпсіі і аксесуараў паваротнага сячэння ", якія кіруюцца ў якасці медыцынскіх прылад класа III, з дня публікацыі гэтага аб'явы, Дэпартамент аддзела лекаў у адпаведнасці з" Рэгістрацыяй медыцынскіх прылад і аксесуарамі "," Іголка павароту павароту грудзей і іголкай праколу аксэсуары ”. Сістэма біяпсіі і аксэсуары павароту малочнай залозы ў "Іголкі і аксэсуары для павароту малочнай залозы" з даты гэтага паведамлення, аддзелы нагляду і кіравання наркотыкамі ў адпаведнасці з "Меркамі рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў і кіравання падачай заявы" Патрабаванні да рэгістрацыі медыцынскіх прылад і фармату дакумента зацвярджэння "і гэтак далей. Абвяшчэнне аб публікацыі патрабаванняў да рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў і фармату дакумента аб зацвярджэнні "і г.д., Дэпартамент аддзела лекаў прыме заяўку на рэгістрацыю медыцынскіх прылад у адпаведнасці з скарэкціраванай катэгорыяй.
Для абвяшчэння было прынята да завяршэння зацвярджэння рэгістрацыі (уключаючы першую рэгістрацыю і працяг рэгістрацыі) медыцынскіх вырабаў, нагляду за наркотыкамі і кіравання працягваюць разглядаць і зацвярджаць у адпаведнасці з першапачатковым прыняццем катэгорыі, рэгістрацыя прадастаўляецца, прадастаўляецца, прадастаўляецца, прадастаўляецца, прадастаўляецца, прадастаўляецца, Выдача сертыфіката рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, абмежаваную абгрунтаванасці сертыфіката аб рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў на тэрмін 31 снежня 2025 года, а ў слупку па рэгістрацыі заўважыць слупку пасля карэкціроўкі катэгорыі кіравання прадуктамі. Для атрымання сертыфіката рэгістрацыі медыцынскіх прылад II класа да 31 снежня 2025 г. Пасведчанне аб рэгістрацыі прадукцыі працягвае быць сапраўдным, рэгістратар павінен удзельнічаць у адпаведнасці з адпаведнымі патрабаваннямі адпаведнай катэгорыі кіравання, каб актыўна ажыццявіць пераўтварэнне рэгістрацыі Сертыфікат, да 31 снежня 2025 года для завяршэння пераўтварэння. Правядзіце працу па пераўтварэнні падчас арыгінальнага сертыфіката рэгістрацыі медыцынскіх прылад, у бяспецы прадукту і эфектыўнай і ўнесены ў перадумову ніякіх сур'ёзных пабочных падзей і якасных авары Дэпартамент зацвярджэння, каб падаць заяўку на пашырэнне, якое будзе падоўжана, абгрунтаванасць арыгінальнага пасведчання аб рэгістрацыі медыцынскіх прылад не павінна быць больш за 31 снежня 2025 года.
З 1 студзеня 2026 года такая прадукцыя не вырабляецца, імпартавана і прадаецца без атрымання пасведчання аб рэгістрацыі для медыцынскіх вырабаў III класа ў адпаведнасці з законам. Адпаведныя вытворцы павінны эфектыўна рэалізаваць асноўную адказнасць за якасць і бяспеку прадукцыі, каб забяспечыць бяспеку і эфектыўнасць пералічаных прадуктаў.
(Б) для карэкціроўкі зместу іншых прадуктаў, з даты публікацыі гэтага аб'явы, аддзелаў нагляду за наркотыкамі і кіравання на аснове "рэгістрацыі і падачы медыцынскіх прылад" "аб абвяшчэнні патрабаванняў да рэгістрацыі медыцынскіх прылад каб абвясціць інфармацыю і зацвярджэнне фармату дакумента "" Аб падачы медыцынскіх прылад I класа аб аб'яве аб адпаведных пытаннях "і гэтак далей у адпаведнасці з скарэкціраванай катэгорыяй, каб прыняць заяўку на рэгістрацыю медыцынскіх прылад альбо для запісу.
Бо прынята Сертыфікат рэгістрацыі медыцынскіх прылад, а ў слупку сертыфіката рэгістрацыі заўважыць пасля карэкціроўкі катэгорыі кіравання прадуктам.
Для зарэгістраваных медыцынскіх прылад, яго катэгорыя кіравання з трэцяга класа, скарэкціраванага на другі клас, пасведчанне аб рэгістрацыі медыцынскіх прылад у перыяд сапраўднасці працягвае дзейнічаць. Калі вам трэба працягнуць, рэгістратар павінен знаходзіцца ў пасведчанні аб рэгістрацыі медыцынскіх прылад, заканчваецца за 6 месяцаў да даты заканчэння тэрміну дзеяння, у адпаведнасці з катэгорыяй пасля змены ў адпаведным аддзеле нагляду за наркотыкамі і ўпраўленнем падачы заявы на падаўжэнне рэгістрацыі, прадаставілі абнаўленне рэгістрацыі, у адпаведнасці з скарэкціраванай катэгорыяй кіравання прадуктамі, выдадзенай па сертыфікаце рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў.
Для зарэгістраваных медыцынскіх прылад, яго катэгорыя кіравання з другога класа, скарэкціраванага на першы клас, пасведчанне аб рэгістрацыі медыцынскіх прылад у перыяд сапраўднасці працягвае дзейнічаць. Да заканчэння тэрміну дзеяння рэгістрацыйнага пасведчання рэгістратар можа падаць заяўку на запіс прадукту ў адпаведны аддзел.
Сертыфікат рэгістрацыі медыцынскіх прылад у межах абгрунтаванасці рэгістрацыйных змен, рэгістратар звяртаецца да першапачатковага рэгістрацыйнага аддзела, каб змяніць рэгістрацыю. Калі арыгінальны сертыфікат рэгістрацыі выдаецца ў адпаведнасці з арыгінальным каталогам класіфікацыі медыцынскіх прылад ", гэта аб'ява прадугледжвае змены ў файл рэгістрацыі прадукту ў слупку" Заўвагі "пасля рэалізацыі абвяшчэння катэгорыі кіравання прадуктамі.
(C) Аддзелы нагляду і кіравання наркотыкамі на ўсіх узроўнях для ўмацавання карэкціроўкі зместу "Каталог класіфікацыі медыцынскіх прылад", а таксама эфектыўна зрабіць добрую працу, звязаную з разглядам прадукцыі і зацвярджэннем, падачы дакументаў і наглядам пасля рынку.
Час публікацыі: 24 жніўня 2013 г.