У мэтах далейшага паглыблення рэформы сістэмы агляду і зацвярджэння медыцынскіх вырабаў, заснаванай на развіцці індустрыі медыцынскіх вырабаў і фактычным наглядзе і кіраванні медыцынскімі прыборамі, у адпаведнасці з «Правіламі нагляду і кіравання медыцынскімі прыборамі» , «Парадак дынамічнай карэкціроўкі класіфікацыйнага каталога медыцынскіх вырабаў», Дзяржлекарства прыняло рашэнне ўнесці некаторыя змены ў змест «Класіфікацыйнага каталога медыцынскіх вырабаў».Пра адпаведныя справы паведамляецца:
Карэкціроўка 58 класаў медыцынскіх вырабаў, якія адносяцца да зместу «Каталога класіфікацыі медыцынскіх вырабаў», канкрэтныя карэкціроўкі паказаны ў дадатку.
Патрабаванні да рэалізацыі
(I) Для карэкціровак у Дадатку, звязаных з 01-01-03 «прыналежнасці для ультрагукавога хірургічнага абсталявання» ў «ультрагукавой галоўцы для рэзкі і гемастазу, ультрагукавой хірургічнай галоўцы для мяккіх тканін, ультрагукавой адсмоктвальнай хірургічнай галоўцы» і 01-01-06 «грудзі» сістэма ратацыйнай эксцызійнай біяпсіі і аксэсуары», якія кіруюцца як медыцынскія прыборы класа III, з даты публікацыі гэтай аб'явы аддзел увядзення лекаў павінен, у адпаведнасці з «Рэгістрацыяй медыцынскіх прылад і аксесуараў», «іголку для ратацыйнай эксцызіі грудзей і аксэсуары”.Сістэма ратацыйнай эксцызійнай біяпсіі малочнай залозы і прыналежнасці» ў раздзеле «Іголкі і прыналежнасці для ратацыйнай эксцызіі малочнай залозы», з даты гэтага аб'явы аддзелы па кантролі і кіраванні лекавымі сродкамі ў адпаведнасці з «Рэгістрацыяй медыцынскіх прыладаў і мерамі кіравання дакументацыяй» «Аб аб'яўленні Патрабаванні да рэгістрацыі вырабаў медыцынскага прызначэння і фармат дакумента аб допуску» і гэтак далей.Аб'яву аб апублікаванні патрабаванняў да рэгістрацыі медыцынскага вырабу і фармуляра пацверджання дакумента» і г. д., аддзел лекавых сродкаў прымае заяву на рэгістрацыю медыцынскага вырабу па скарэкціраванай катэгорыі.
Для аб'явы было прынята да завяршэння зацвярджэння рэгістрацыі (уключаючы першую рэгістрацыю і працяг рэгістрацыі) медыцынскіх вырабаў, аддзелы нагляду і кіравання наркотыкамі працягваюць разгляд і зацвярджэнне ў адпаведнасці з першапачатковым прыняццем катэгорыі, рэгістрацыя прадастаўлена, выдача рэгістрацыйнага пасведчання медыцынскага вырабу, абмежаваная тэрмінам дзеяння пасведчання аб рэгістрацыі медыцынскага вырабу да 31 снежня 2025 г., і ў графе рэгістрацыйнага пасведчання заўвагі пасля карэкціроўкі катэгорыі кіравання прадуктам.Для таго, каб атрымаць пасведчанне аб рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў класа II, да 31 снежня 2025 г. пасведчанне аб рэгістрацыі прадукту працягвае дзейнічаць, зарэгістраваны павінен быць прыцягнуты ў адпаведнасці з адпаведнымі патрабаваннямі адпаведнай катэгорыі кіравання для актыўнага пераўтварэння рэгістрацыі сертыфікат, да 31 снежня 2025 г. завяршыць пераўтварэнне.Правесці працу па пераўтварэнні падчас заканчэння тэрміну дзеяння арыгінальнага пасведчання аб рэгістрацыі медыцынскага прыбора, у бяспецы прадукту і эфектыўным і пералічаным на перадумовы адсутнасці сур'ёзных пабочных падзей або няшчасных выпадкаў якасці, зарэгістраваны можа быць у адпаведнасці з арыгінальнымі атрыбутамі кіравання і катэгорыямі да арыгінала аддзел зацвярджэння, каб падаць заяўку на падаўжэнне, тэрмін дзеяння арыгінала пасведчання аб рэгістрацыі медыцынскага вырабу не павінен перавышаць 31 снежня 2025 г.
З 1 студзеня 2026 года забараняецца вытворчасць, увоз і рэалізацыя такой прадукцыі без атрымання ў адпаведнасці з заканадаўствам рэгістрацыйнага пасведчання на медыцынскія вырабы III класа.Адпаведныя вытворцы павінны эфектыўна выконваць галоўную адказнасць за якасць і бяспеку прадукцыі, каб гарантаваць бяспеку і эфектыўнасць пералічаных прадуктаў.
(B) для карэкціроўкі зместу іншых прадуктаў, з даты публікацыі гэтай аб'явы, аддзелы па наглядзе за наркотыкамі і кіравання на аснове «Рэгістрацыі і падачы медыцынскіх вырабаў» «аб аб'яўленні патрабаванняў да рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў абвясціць інфармацыю і зацвярджэнне фармату дакумента» «аб падачы медыцынскіх вырабаў I класа аб аб'яўленні адпаведных пытанняў» і гэтак далей, у адпаведнасці з адкарэктаванай катэгорыяй прыняць заяўку на рэгістрацыю медыцынскіх вырабаў або для запісу.
Для прынятых, якія яшчэ не завяршылі зацвярджэнне рэгістрацыі (уключаючы першую рэгістрацыю і падаўжэнне рэгістрацыі) медыцынскіх вырабаў, аддзелы нагляду і кіравання лекамі працягваюць разгляд і зацвярджэнне ў адпаведнасці з першапачатковай катэгорыяй прыняцця, рэгістрацыя прадастаўлена, выдача пасведчанне аб рэгістрацыі медыцынскага выраба, а таксама ў графе заўвагі пасведчання аб рэгістрацыі пасля карэкціроўкі катэгорыі кіравання прадуктам.
Для зарэгістраваных медыцынскіх вырабаў іх катэгорыя кіравання з трэцяга класа пераведзена ў другі клас, пасведчанне аб рэгістрацыі медыцынскага вырабу ў тэрмін дзеяння працягвае дзейнічаць.Калі вам трэба працягнуць, рэгістратар павінен быць у пасведчанні аб рэгістрацыі медыцынскага прыбора заканчваецца за 6 месяцаў да заканчэння тэрміну дзеяння, у адпаведнасці з катэгорыяй пасля змены ў адпаведны аддзел нагляду і кіравання наркотыкамі, каб падаць заяўку на падаўжэнне рэгістрацыі, прадастаўлена падаўжэнне рэгістрацыі ў адпаведнасці са скарэкціраванай катэгорыяй кіравання прадуктам, выдадзенай пасведчаннем аб рэгістрацыі медыцынскага выраба.
Для зарэгістраваных медыцынскіх вырабаў, іх катэгорыя кіравання з другога класа даведзена да першага, пасведчанне аб рэгістрацыі медыцынскага вырабу ў тэрмін дзеяння працягвае дзейнічаць.Да заканчэння тэрміну дзеяння рэгістрацыйнага пасведчання зарэгістраваны можа звярнуцца за ўлікам тавару ў адпаведны аддзел.
Пасведчанне аб рэгістрацыі медыцынскага прыбора на працягу тэрміну дзеяння рэгістрацыйных змяненняў, рэгістратар павінен звярнуцца ў першапачатковы аддзел рэгістрацыі, каб змяніць рэгістрацыю.Калі арыгінал рэгістрацыйнага пасведчання выдадзены ў адпаведнасці з арыгінальным «Каталогам класіфікацыі медыцынскіх вырабаў», гэта аб'ява прадугледжвае змяненне рэгістрацыйнага файла прадукту, якое павінна быць пазначана ў графе заўваг пасля ўкаранення аб'явы аб катэгорыі кіравання прадуктам.
(C) аддзелы кантролю і кіравання лекавымі сродкамі на ўсіх узроўнях для ўмацавання карэкціроўкі зместу «Каталога класіфікацыі медыцынскіх вырабаў» у галіне рэкламы і навучання, а таксама эфектыўна выконваць добрую працу, звязаную з праверкай і зацвярджэннем прадукцыі, падачай дакументаў і наглядам пасля выхаду на рынак.
Час публікацыі: 24 жніўня 2023 г