Dive Insight:
Вытворцы прылад і прыхільнікі пацыентаў падштурхоўваюць CMS для больш хуткага шляху для кампенсацыі новых медыцынскіх тэхналогій. Спатрэбіцца больш за пяць гадоў, каб прарыўныя медыцынскія тэхналогіі атрымалі нават частковае асвятленне Medicare пасля зацвярджэння ўпраўлення па харчаванні і леках, паведамляюць даследаванні Цэнтра біядызацыі Стэнфарда ў Стэнфардскім універсітэце.
Новая прапанова CMS накіравана на тое, каб садзейнічаць больш раннім доступам для атрымальнікаў Medicare для некаторых прызначаных FDA прылад прарыву, заахвочваючы да распрацоўкі доказаў, калі існуюць прабелы.
План TCET заклікае вытворцаў вырашаць прабелы ў доказах праз даследаванні, прызначаныя для адказу на канкрэтныя пытанні. Так званыя даследаванні "Прыдатныя для мэты" будуць вырашаць план праектавання, аналізу і дадзеныя, прыдатныя для адказу на гэтыя пытанні.
Шлях будзе выкарыстоўваць нацыянальнае вызначэнне ахопу CMS (NCD) і асвятленне працэсамі распрацоўкі доказаў для паскарэння кампенсацыі Medicare пэўных прылад прарыву, адзначае агенцтва.
Для прарыўных прылад у новым шляху мэтай CMS з'яўляецца дапрацаванне NCD TCET на працягу шасці месяцаў пасля дазволу на рынак FDA. Агенцтва заявіла, што мае намер мець такое пакрыццё дастаткова доўга, каб палегчыць генерацыю доказаў, якія могуць прывесці да доўгатэрміновага вызначэння ахопу Medicare.
Шлях TCET таксама дапаможа ўзгадніць вызначэнне катэгорыі, кадавання і плацяжоў, сказаў CMS.
Whitaker Advampement сказаў -Падлучаныя пацыенты ".
У сакавіку заканадаўцы дома ЗША ўвялі Закон аб забеспячэнні доступу пацыентаў да крытычнага прарыву прадуктаў, які запатрабуе Medicare, каб часова пакрыць прарыўныя медыцынскія прылады на працягу чатырох гадоў, у той час як CMS распрацавала пастаяннае вызначэнне асвятлення.
CMS выпусціла тры прапанаваныя рэкамендацыйныя дакументы ў сувязі з новым шляхам: асвятленне з распрацоўкай доказаў, аглядам доказаў і кіраўніцтвам клінічных канчатковых кропак пры астэаартрыце калена. У грамадскасці ёсць 60 дзён, каб пракаментаваць план.
(Абнаўленні з заявай ад Advament, асновы прапанаванага заканадаўства.)
Час паведамлення: 25 чэрвеня-2023