Dive Insight:
Вытворцы прыбораў і абаронцы пацыентаў настойваюць на тым, што CMS прапануе больш хуткі спосаб кампенсацыі выдаткаў на новыя медыцынскія тэхналогіі.Паводле даследаванняў Стэнфардскага цэнтра біядызайну Стэнфардскага ўніверсітэта Стэнфардскага ўніверсітэта патрабуецца больш за пяць гадоў, каб прарыўныя медыцынскія тэхналогіі атрымалі нават частковае пакрыццё Medicare пасля ўзгаднення з Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі.
Новая прапанова CMS накіравана на палягчэнне ранняга доступу бенефіцыяраў Medicare да пэўных прарыўных прылад, прызначаных FDA, адначасова заахвочваючы распрацоўку доказаў, калі існуюць прабелы.
План TCET заклікае вытворцаў ліквідаваць прабелы ў доказах праз даследаванні, накіраваныя на адказ на канкрэтныя пытанні.Так званыя даследаванні "прыдатнасці для прызначэння" будуць разглядаць дызайн, план аналізу і даныя, прыдатныя для адказу на гэтыя пытанні.
Шлях будзе выкарыстоўваць вызначэнне нацыянальнага ахопу CMS (NCD) і ахоп працэсамі распрацоўкі доказаў для паскарэння кампенсацыі Medicare пэўных прарыўных прылад, паведамляе агенцтва.
Што тычыцца прарыўных прылад на новым шляху, мэта CMS - завяршыць TCET NCD на працягу шасці месяцаў пасля дазволу FDA на рынак.Агенцтва заявіла, што мае намер мець такое пакрыццё толькі дастаткова доўга, каб палегчыць стварэнне доказаў, якія могуць прывесці да вызначэння доўгатэрміновага пакрыцця Medicare.
Шлях TCET таксама дапаможа каардынаваць вызначэнне катэгорыі льгот, кадзіраванне і агляд плацяжоў, сказаў CMS.
Уітакер з AdvaMed сказаў, што група працягвае падтрымліваць неадкладнае ахоп тэхналогій, ухваленых FDA, але адзначыў, што галіна і CMS маюць агульную мэту ўстанаўлення хуткага працэсу ахопу «на аснове навукова абгрунтаваных клінічных дадзеных з адпаведнымі гарантыямі для новых тэхналогій, якія прынясуць карысць Medicare -Пацыенты, якія адпавядаюць патрабаванням».
У сакавіку заканадаўцы Палаты прадстаўнікоў ЗША ўвялі Закон аб забеспячэнні доступу пацыентаў да найважнейшых прарыўных прадуктаў, які абавязвае Medicare часова пакрываць прарыўныя медыцынскія прылады на працягу чатырох гадоў, пакуль CMS распрацуе пастанову аб пастаянным пакрыцці.
CMS выпусціла тры прапанаваныя кіруючыя дакументы ў сувязі з новым шляхам: Пакрыццё з распрацоўкай доказаў, Агляд доказаў і Кіраўніцтва па клінічных канчатковых кропках пры астэаартрыце каленнага сустава.У грамадскасці ёсць 60 дзён, каб каментаваць план.
(Абнаўленні з заявай ад AdvaMed, інфармацыя аб прапанаваным заканадаўстве.)
Час публікацыі: 25 чэрвеня 2023 г