In a recent interview with Cindy Pelou, Head of the APACMed Secretariat's Specialized Committee on Regulatory Affairs, Mr. Pak Fikriansyah from the Indonesian Ministry of Health (MOH) described recent initiatives by the MOH in the regulation of medical devices in Indonesia and offered some suggestions для інданезійскай экасістэмы медыцынскіх вырабаў.
A: У працэсе аднаўлення старога адраса можна замяніць да таго часу, пакуль кампанія, якая выконвае рэльефинг прылада.
Пытанне: Які кафедра Інданезійскага Міністэрства аховы здароўя ў цяперашні час разглядае рэгістрацыі клетак і геннай тэрапіі?
A: Прадукты клетак і геннай тэрапіі разглядаюцца Інданезійскай упраўленнем па харчаванні і леках (BPOM) і Генеральным дырэктарам лекаў і медыцынскіх матэрыялаў.
Пытанне: Для кампаній, якія павінны зарэгістраваць сваю прадукцыю, якая прыдатная класіфікацыя рызыкі для медыцынскіх вырабаў? Якія чаканыя тэрміны зацвярджэння рэгістрацыі?
A: Агляд гэтай інфармацыі нясе адказнасць за FDA Indonesia (BPOM).
Пытанне: Ці могуць нязначныя змены маркіроўкі (напрыклад, змена сімвала/змяненне колеру) укараніць з апавяшчэннем?
A: У цяперашні час дазволена змяненне, калі яна распаўсюджваецца на ўсе або большасць прадуктаў. Аднак, калі гэта датычыцца толькі аднаго ці двух прадуктаў, неабходна апавяшчэнне аб зменах.
Пытанне: У перыяд з мая па жнівень 2021 г. мы праводзілі дыскусіі з Міністэрствам аховы здароўя (МЗ) адносна ліста Гекслаба, які змяшчае прапановы па рэгістрацыі Руо (толькі для даследаванняў) у Інданезіі. Адной з рэкамендацый было вызваліць альбо спрасціць рэгістрацыю Руо (да рынку і пасля рынку) у Інданезіі. Вызваленне і спрашчэнне рэгістрацыі Руо дапаможа садзейнічаць навукова -даследчай асяроддзі і падтрымліваць Інданезію ў трансфармацыі свайго здароўя. Калі мы працягваем падтрымліваць навукова -даследчыя ўмовы ў Інданезіі, ці можам мы сачыць за Міністэрствам аховы здароўя на Руо?
Адказ: Міністэрства аховы здароўя Інданезіі абмеркавала Руо і атрымала ўяўленне пра тое, як кіруецца Упраўленне навук аб ахове здароўя (HSA) у Сінгапуры. Мы даведаліся, што HSA не рэгулюе Ruos, але рэалізуе моцны кантроль пасля маркетынгу. Існуюць сур'ёзныя санкцыі, калі для лячэння выкарыстоўваюцца прадукты RUO. Аднак, улічваючы вялікі інданезійскі рынак з вялікай колькасцю лабараторый, мы не зможам прыняць гэтую мадэль. У цяперашні час Інданезія працуе над узмацненнем рэгулявання, і мы адкрыты для абмеркавання з APACMED і іншымі зацікаўленымі бакамі, каб забяспечыць лепшыя практыкі.
Пытанне: Ці дазваляе Інданезія маркіроўка пасля імпарту? (Напрыклад, пасля дзяржаўнага тэндэру для мытнага афармлення або змены маркіроўкі)
A: Дастанова дазволена пасля сертыфікацыі і ўпэўненасці, што не ўплывае на якасць і бяспеку прадукту.
Пытанне: Якія рызыкі імпарту тавараў са змешанымі надпісамі? Напрыклад, у этыкетцы Box ёсць новая назва кампаніі, але ўнутрана, IFU (інструкцыі па выкарыстанні медыцынскіх прылад) па -ранейшаму змяшчае старое імя кампаніі. Ці дазваляе Міністэрства аховы здароўя Інданезіі пераходны перыяд, каб змяненне маркіроўкі/МФУ не лічылася патрабаваннем прымусовага спынення?
A: Калі існуе неадпаведнасць паміж МФУ і маркіроўкай, гэта, хутчэй за ўсё, будзе адхілена, бо вельмі важна падтрымліваць паслядоўнасць. Нягледзячы на тое, што некаторыя тэрміны ў кожным канкрэтным выпадку прадастаўляюцца, звароты і разгляд уздзеяння на грамадства ўсё яшчэ патрабуюцца. Таму настойліва рэкамендуецца пераканацца, што ўсе старыя маркіраваныя прадукты былі імпартаваны перад адпраўкай абнаўлення для прадухілення паўторнага ўвядзення і забеспячэння плаўнага пераходу. У залежнасці ад сцэнарыя, вы таксама можаце перанесці прадукт, выкарыстоўваючы правільнае дазвол.
Пытанне: APACMED прасоўвае праграму па рэгуляванні даверу, якое меркаванне Міністэрства аховы здароўя Інданезіі ў гэтай праграме? Паколькі цяперашняя палітыка заключаецца ў вытворчасці больш мясцовых прадуктаў, Інданезія можа скарыстацца мадэллю даверу і дазволіць пашырыць прадукцыю на іншыя ключавыя рынкі ASEAN.
Адказ: Міністэрства аховы здароўя Інданезіі вельмі зацікаўлены ў рэгуляванні мадэлі даверу і хацеў бы супрацоўнічаць з Упраўленнем па навуках аб ахове здароўя (HSA) Сінгапура і Упраўленнем медыцынскіх матэрыялаў (TGA) Аўстраліі. Ініцыятыва па -ранейшаму знаходзіцца ў зачаткавым стане, хаця ў наступным годзе чакаецца рэалізацыя. У заключэнне, Інданезія ўсхвалявана вучыцца і ўдзельнічаць у мадэлі даверу і разлічвае на працу з APACMED над гэтым праектам.
Пытанне: Што тычыцца халяльных правілаў (халяльскага закона), прадукты, вырабленыя з немалальных матэрыялаў, павінны адлюстроўваць адпаведную інфармацыю на этыкетцы, перш чым яны могуць быць імпартаваны і распаўсюджаны ў Інданезію. Ці ёсць рэкамендацыі, каб вызначыць, ці з'яўляюцца наша прадукцыя халяльнай ці не-халальнай?
A: Абмеркаванні па выдачы маркіроўкі да 2024 года працягваюцца. Мы па -ранейшаму працуем над распрацоўкай выразных рэкамендацый, імкнучыся не ўскладніць першапачатковы працэс. Міністэрства аховы здароўя Інданезіі вітае прапановы па лепшым спосабе распрацаваць кіруючыя прынцыпы.
Пытанне: Які план урада, калі прадукцыя/прадукт, выраблены на мясцовым узроўні, дасягае неабходнага працэнта мясцовага зместу? (Вышэй было згадана, што гэты прадукт будзе замарожаны ў электронным каталогу, які наступны крок?)
A: Толькі прадукты з рознымі спецыфікацыямі, якія вырабляюцца на мясцовым узроўні, будуць дазволены выйсці на прыватны рынак. Гэтая палітыка будзе працягвацца да наступнага года і можа змяніцца пасля выбараў 2024 года. Мы будзем працягваць сачыць за перспектывамі сектара медыцынскіх вырабаў.
Пытанне: Я хацеў бы ведаць, ці будуць прыватныя бальніцы рэалізаваць праграму для стымулявання павелічэння выкарыстання мясцовай прадукцыі (P3DN)? Калі так, то які чаканы тэрмін? Ці азначае гэта, што прыватныя бальніцы змогуць набыць толькі мясцовую прадукцыю?
A: У гэты час няма канкрэтнай праграмы для прыватнага рынку і бальніц. Такім чынам, вы можаце ўдзельнічаць у гандлі і пакупках прыватнага рынку. Выкарыстоўваючы прыватныя рынкі для гандлю і пакупкі.
Пытанне: Як Інданезія апрацоўвае адрамантаванае медыцынскае абсталяванне?
A: Мы ўключаем рэгуляванне Міністэрства гандлю і Міністэрства прамысловасці, якая забараняе адрамантаваць тавары выходзіць на інданезійскі рынак. Гэты рэгламент быў рэалізаваны ў адказ на праблемы, з якімі Інданезія сутыкнулася ў мінулым, калі на рынак выходзілі толькі адрамантаваныя тавары. Мэтай гэтых правілаў з'яўляецца прадухіленне прытоку адрамантаваных тавараў у вялікай колькасці. Мы прыярым надайце наяўнасць наяўнасці прадукцыі і заўсёды забяспечым паслядоўную якасць.
Пытанне: У цяперашні час групоўка класіфікацыі Міністэрства аховы здароўя Інданезіі заснавана на тэхнічных характарыстыках прылад, такіх як розныя формы (левы катэтар, правы катэтар), які запатрабуе рэгістрацыі некалькіх ліцэнзій. Ці мае Міністэрства аховы здароўя планы па карэкціроўцы групоўкі на аснове Дырэктывы аб медыцынскіх прыладах ASEAN (AMDD)?
A: Вы можаце прагледзець дакумент кіраўніцтва па групоўцы на сайце Інданезіі. Медыцынскія прылады можна класіфікаваць на розныя класіфікацыі, такія як сям'я, сістэма і група. Не існуе дадатковай платы за рэгістрацыю групавой або індывідуальнай прадукцыі.
Пытанне: Ці ёсць намер прымяніць тую ж групу для дыягнастычных прадуктаў in vitro (IVD)?
A: IVD Прадукты класіфікуюцца ў закрытыя і адкрытыя сістэмы. У дакуменце "Дакумент" даступны больш падрабязнасцей на сайце Міністэрства аховы здароўя Інданезіі. Катэгарызацыя прадуктаў IVD ідзе па аналагічнай схеме AMDD. Дыскусіі працягваюцца пра тое, як выраўнаваць групоўку з сістэмай E-Catalog.
Пытанне: Ці спасылаюцца на прадукты, якія не маюць халаса, адносяцца да прадуктаў, якія ўтрымліваюць матэрыялы жывёльнага паходжання, але не з'яўляюцца халяльнымі сертыфікацыямі, альбо ці спасылаюцца на прадукты, якія не ўтрымліваюць матэрыялаў паходжання жывёл?
A: Прадукты нехімальнага паходжання не патрабуюць халяльнай сертыфікацыі. Патрабуюцца толькі прадукты, якія змяшчаюць жывёла. Калі прадукт не адпавядае сістэме сертыфікацыі Halal, неабходна правільная маркіроўка.
Пытанне: Ці будуць асобныя рэкамендацыі па прадуктах IVD з пункту гледжання халяльных правілаў?
A: Дзеючыя рэкамендацыі распаўсюджваюцца толькі на прадукты медыцынскіх вырабаў, атрыманыя ад жывёл. Аднак, улічваючы, што ЭКА ўступаюць у непасрэдны кантакт з целам пацыента, магчыма, для іх будуць распрацаваны асобныя рэкамендацыі. Аднак у гэты час не было ніякіх дыскусій аб кіруючых прынцыпах IVD.
Пытанне: Што адбудзецца, калі харчовы прадукт класа D старэйшы за час, які патрабуецца для атрымання халяльнай сертыфікацыі, але паходзіць ад жывёлы?
A: Гэта сітуацыя, калі неабходна выканаць дадатковыя патрабаванні да маркіроўкі. У цяперашні час мы вядзем дыскусію, каб вызначыць неабходны тып маркіроўкі. Наша мэта складаецца ў тым, каб правілы адпавядалі і збалансавана, каб забяспечыць бяспеку пацыентаў і пазбягаць недастатковага рэгулявання. Важна адзначыць, што гэта не забарона на прадукты, якія выходзяць на інданезійскі рынак, толькі для выходу на рынак неабходна маркіроўка.
Пытанне: Калі пасля зацвярджэння прадукту адбываецца змена дызайну або змена прадукту, бягучай практыкай з'яўляецца аднаўленне прыкладання. Ці можна змяніць працэдуру ці іншыя меры, каб пазбегнуць паўторнай перадачы?
A: Калі змяненне прадугледжвае маркіроўку і ўпакоўку, магчымая працэдура змены змены. Працэдура мадыфікацыі змены дазволена, калі можна пераканацца, што змены не паўплываюць на бяспеку, якасць і эфектыўнасць прадукту.
Час пасля: ліпень-28-2023