У нядаўнім інтэрв'ю са Сіндзі Пелу, кіраўніком спецыялізаванага камітэта Сакратарыята APACMed па пытаннях рэгулявання, г-н Пак Фікрыансях з Міністэрства аховы здароўя Інданезіі (МЗ) апісаў нядаўнія ініцыятывы МЗ па рэгуляванні медыцынскіх вырабаў у Інданезіі і выказаў некаторыя прапановы для інданезійскай экасістэмы медыцынскіх прыбораў.
A: У працэсе змены маркіроўкі стары адрас можа быць заменены пры ўмове, што кампанія, якая выконвае змену маркіроўкі, мае стандартны сертыфікат і можа прадэманстраваць, што змяненне маркіроўкі (звычайна гэта самаклейныя этыкеткі) не ўплывае на бяспеку, якасць і прадукцыйнасць медыцынскіх паслуг. прылада.
Пытанне: Які аддзел Міністэрства аховы здароўя Інданезіі ў цяперашні час разглядае рэгістрацыю клеткавай і геннай тэрапіі?
A: Прадукты клетачнай і геннай тэрапіі разглядаюцца Інданезійскім упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (BPOM) і Генеральным дырэктаратам па леках і медыцынскіх матэрыялах.
Пытанне: якая прыдатная класіфікацыя рызыкі для медыцынскіх прылад для кампаній, якім неабходна зарэгістраваць сваю прадукцыю?Якія чаканыя тэрміны зацвярджэння рэгістрацыі?
A: Агляд гэтай інфармацыі з'яўляецца абавязкам FDA Інданезіі (BPOM).
Пытанне: ці можна ўнесці нязначныя змены ў маркіроўку (напрыклад, змена сімвала/змена колеру) з паведамленнем?
A: У цяперашні час змяненне дазволена, калі яно датычыцца ўсіх або большасці прадуктаў.Аднак, калі гэта датычыцца толькі аднаго або двух прадуктаў, патрабуецца паведамленне аб змене.
Пытанне: У перыяд з мая па жнівень 2021 года мы абмяркоўвалі з Міністэрствам аховы здароўя (MOH) ліст ад Gakeslab, які змяшчае прапановы аб рэгістрацыі RUO (толькі для даследчага выкарыстання) у Інданезіі.Адна з рэкамендацый заключалася ў тым, каб вызваліць або спрасціць рэгістрацыю RUO (да і пасля рынку) у Інданезіі.Вызваленне і спрашчэнне рэгістрацыі RUO дапаможа спрыяць развіццю даследчага асяроддзя і падтрымае Інданезію ў пераўтварэнні яе слупа аховы здароўя.Паколькі мы працягваем падтрымліваць даследчае асяроддзе ў Інданезіі, ці можам мы працягваць з Міністэрствам аховы здароўя інфармацыю аб RUO?
Адказ: Міністэрства аховы здароўя Інданезіі абмеркавала RUO і атрымала інфармацыю з таго, як ім кіруе Упраўленне аховы здароўя (HSA) у Сінгапуры.Мы даведаліся, што HSA не рэгулюе RUO, але ўкараняе моцны постмаркетынгавы кантроль.Існуюць жорсткія санкцыі, калі прадукты RUO выкарыстоўваюцца для лячэння.Аднак, улічваючы вялікі інданезійскі рынак з вялікай колькасцю лабараторый, мы не зможам прыняць гэтую мадэль.Зараз Інданезія працуе над узмацненнем жорсткасці рэгулявання, і мы адкрытыя для абмеркавання з APACMed і іншымі зацікаўленымі бакамі, каб прапанаваць лепшыя практыкі.
Пытанне: Ці дазваляе Інданезія маркіроўку пасля імпарту?(напрыклад, пасля дзяржаўнага тэндэру на мытнае афармленне або змяненне маркіроўкі)
A: Перамаркіроўка дазваляецца пасля сертыфікацыі і ўпэўненасці ў адсутнасці ўплыву на якасць і бяспеку прадукту.
Пытанне: Якія рызыкі імпарту тавараў са змешанымі этыкеткамі?Напрыклад, на этыкетцы скрынкі ёсць новая назва кампаніі, але ўнутры IFU (інструкцыя па выкарыстанні медыцынскіх вырабаў) усё яшчэ змяшчае старую назву кампаніі.Ці дазваляе Міністэрства аховы здароўя Інданезіі пераходны перыяд, каб змяненне маркіроўкі/ІФУ не разглядалася як патрабаванне прымусовага спынення?
A: Калі ёсць неадпаведнасць паміж IFU і маркіроўкай, яна, хутчэй за ўсё, будзе адхілена, паколькі важна падтрымліваць узгодненасць.Нягледзячы на тое, што ў кожным канкрэтным выпадку прадастаўляюцца льготныя перыяды, апеляцыі і разгляд уплыву на супольнасць па-ранейшаму неабходныя.Таму настойліва рэкамендуецца пераканацца, што ўсе старыя маркіраваныя прадукты былі імпартаваны перад адпраўкай абнаўлення, каб прадухіліць паўторны імпарт і забяспечыць плаўны пераход.У залежнасці ад сцэнара, вы таксама можаце мець магчымасць перамаркіраваць прадукт, выкарыстоўваючы правільны дазвол.
Пытанне: APACMed прасоўвае рэгулятарную праграму даверу, які пункт гледжання Міністэрства аховы здароўя Інданезіі на гэтую праграму?Паколькі цяперашняя палітыка накіравана на вытворчасць большай колькасці мясцовых прадуктаў, Інданезія можа атрымаць выгаду з мадэлі даверу і дазволіць пашырэнне прадукцыі на іншыя ключавыя рынкі АСЕАН.
Адказ: Міністэрства аховы здароўя Інданезіі вельмі зацікаўлена ў рэгуляванні мадэлі даверу і хацела б супрацоўнічаць з Упраўленнем медыцынскіх навук (HSA) Сінгапура і Упраўленнем медыцынскіх паставак (TGA) Аўстраліі.Ініцыятыва пакуль знаходзіцца ў зачаткавым стане, хоць рэалізацыя чакаецца ў наступным годзе.У заключэнне, Інданезія вельмі рада даведацца і прыняць удзел у мадэлі даверу і спадзяецца на супрацоўніцтва з APACMed над гэтым праектам.
Пытанне: Што датычыцца правілаў халяль (Закон халяль), прадукты, вырабленыя з нехаляльных матэрыялаў, павінны адлюстроўваць адпаведную інфармацыю на этыкетцы, перш чым іх можна будзе імпартаваць і распаўсюджваць у Інданезіі.Ці існуюць рэкамендацыі па вызначэнні халяльнай або нехаляльнай прадукцыі?
A: Дыскусіі аб выданні рэкамендацый па маркіроўцы да 2024 года працягваюцца.Мы ўсё яшчэ працуем над распрацоўкай дакладных прынцыпаў, стараючыся не ўскладняць першапачатковы працэс.Міністэрства аховы здароўя Інданезіі вітае прапановы аб найлепшым спосабе распрацоўкі рэкамендацый.
Пытанне: Які план урада, калі прадукт/прадукт мясцовай вытворчасці дасягне неабходнага працэнта мясцовага ўтрымання?(Вышэй згадвалася, што гэты прадукт будзе замарожаны ў электронным каталогу, што будзе наступным крокам?)
A: Толькі прадукты з характарыстыкамі, якія адрозніваюцца ад тых, што вырабляюцца на мясцовым узроўні, будзе дазволена выйсці на прыватны рынак.Такая палітыка будзе працягвацца да наступнага года і можа змяніцца пасля выбараў 2024 года.Мы працягнем сачыць за перспектывамі развіцця медыцынскага сектара.
Пытанне: Я хацеў бы ведаць, ці будуць прыватныя бальніцы рэалізоўваць Праграму заахвочвання пашырэння выкарыстання мясцовых прадуктаў (P3DN)?Калі так, то якія чаканыя тэрміны?Ці азначае гэта, што прыватныя бальніцы змогуць набываць толькі мясцовыя прадукты?
A: На дадзены момант няма спецыяльнай праграмы для прыватнага рынку і бальніц.Такім чынам, вы можаце свабодна ўдзельнічаць у гандлі і пакупках на прыватным рынку.Выкарыстанне прыватных рынкаў для гандлю і пакупкі.
Пытанне: Як Інданезія абыходзіцца з адрамантаваным медыцынскім абсталяваннем?
A: Мы ўключаем пастановы Міністэрства гандлю і Міністэрства прамысловасці, якія забараняюць паступленне адрамантаваных тавараў на рынак Інданезіі.Гэта правіла было ўведзена ў адказ на праблемы, з якімі сутыкалася Інданезія ў мінулым, калі на рынак паступалі толькі адрамантаваныя тавары.Мэта гэтых правілаў - прадухіліць прыток адрамантаваных тавараў у вялікіх колькасцях.Мы аддаем перавагу даступнасці прадукту і заўсёды забяспечваем стабільную якасць.
Пытанне: У цяперашні час класіфікацыйная групоўка Міністэрства аховы здароўя Інданезіі заснавана на спецыфікацыях прылад, такіх як розныя формы (левы катетер, правы катетер), якія патрабуюць рэгістрацыі некалькіх ліцэнзій.Ці плануе Міністэрства аховы здароўя скарэктаваць групоўку на аснове Дырэктывы АСЕАН па медыцынскіх вырабах (AMDD)?
A: Вы можаце праглядзець інструкцыю па групаванні на вэб-сайце Інданезіі.Медыцынскія прылады можна падзяліць на розныя класыфікацыі, такія як сямейства, сістэма і група.За рэгістрацыю па групавым або індывідуальным прадукце дадатковая плата не спаганяецца.
Пытанне: Ці ёсць намер прымяніць такую ж групоўку для дыягнастычных прадуктаў in vitro (IVD)?
A: Прадукты IVD падзяляюцца на закрытыя і адкрытыя сістэмы.Больш падрабязную інфармацыю можна знайсці ў рэкамендацыях, размешчаных на вэб-сайце Міністэрства аховы здароўя Інданезіі. Класіфікацыя прадуктаў IVD прытрымліваецца той жа схемы, што і AMDD.Яшчэ працягваюцца дыскусіі аб тым, як сумясціць групоўку з сістэмай электроннага каталога.
Пытанне: ці адносяцца нехаляльныя прадукты да прадуктаў, якія ўтрымліваюць матэрыялы жывёльнага паходжання, але не сертыфікаваныя як халяль, ці да прадуктаў, якія не ўтрымліваюць матэрыялаў жывёльнага паходжання?
A: Прадукты нежывёльнага паходжання не патрабуюць халяльнай сертыфікацыі.Неабходныя толькі прадукты жывёльнага паходжання.Калі прадукт не адпавядае сістэме сертыфікацыі Халяль, патрабуецца належная маркіроўка.
Пытанне: Ці будуць існаваць асобныя рэкамендацыі для прадуктаў IVD з пункту гледжання правілаў халяль?
A: Дзеючыя рэкамендацыі прымяняюцца толькі да прадуктаў медыцынскага прызначэння, атрыманых з жывёл.Аднак, улічваючы, што IVD непасрэдна кантактуюць з целам пацыента, не выключана, што для іх будуць распрацаваны асобныя рэкамендацыі.Аднак на дадзены момант не было абмеркавання рэкамендацый IVD.
Пытанне: Што адбудзецца, калі прадукт харчавання класа D старэйшы за час, неабходны для атрымання сертыфіката халяль, але паходзіць ад жывёл?
A: Гэта сітуацыя, калі неабходна выканаць дадатковыя патрабаванні да маркіроўкі.У цяперашні час мы вядзем дыскусіі, каб вызначыць патрэбны тып маркіроўкі.Наша мэта складаецца ў тым, каб пераканацца, што нарматыўныя акты з'яўляюцца адпаведнымі і збалансаванымі, каб забяспечыць бяспеку пацыентаў і пазбегнуць недастатковага або празмернага рэгулявання.Важна адзначыць, што гэта не забарона на паступленне прадуктаў на рынак Інданэзіі, толькі тое, што маркіроўка патрабуецца для выхаду на рынак.
Пытанне: Калі пасля зацвярджэння прадукту адбываюцца змены ў дызайне або змене прадукту, цяперашняя практыка заключаецца ў паўторнай адпраўцы заяўкі.Ці магчыма змяніць працэдуру або іншыя меры, каб пазбегнуць паўторнай падачы?
A: Калі змяненне ўключае маркіроўку і ўпакоўку, магчымая працэдура мадыфікацыі змены.Працэдура мадыфікацыі змены дазволена, калі можна гарантаваць, што змяненне не паўплывае на бяспеку, якасць або эфектыўнасць прадукту.
Час публікацыі: 28 ліпеня 2023 г